9.2.2.1.2 决定审核组的规模和组成时,应考虑下列因素:
a) 审核目的、范围、准则和预计的审核时间;
b) 是否是结合、联合或一体化审核;
c) 实现审核目的所需的审核组整体能力(见表A.1);
d) 认证要求(包括任何适用的法律、法规或合同要求);
e) 语言和文化;
注:结合审核或一体化审核的审核组长宜至少对一个标准有深入的知识,并了解该审核所使用的其他标准。
审核报告还应包含:
a)关于管理体系符合性与有效性的声明以及对下列方面相关证据的总结:
——管理体系满足适用要求和实现预期结果的能力;
——内部审核和管理评审的过程;
b) 对认证范围适宜性的结论;
c) 确认是否达到审核目的。
9.4.9 不符合的原因分析
对于审核中发现的不符合,认证机构应要求客户在规定期限内分析原因,并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施。
9.4.10 纠正和纠正措施的有效性
认证机构应审查客户提交的纠正、所确定的原因和纠正措施,以确定其是否可被接受。认证机构应验证所采取的任何纠正和纠正措施的有效性。所取得的为不符合的解决提供支持的证据应予以记录。应将审查和验证的结果告知客户。如果为了验证纠正和纠正措施的有效性,将需要补充一次全面的或有限的审核,或者需要文件化的证据(需要在未来的审核中确认),则认证机构应告知客户。
注:可以通过审查客户提供的文件化信息,或在必要时实施现场验证来验证纠正和纠正措施的有效性。验证活动通常由审核组成员完成。
9.2.3 审核计划
9.2.3.1 总则
认证机构应确保为审核方案中确定的每次审核编制审核计划,以便为有关各方就审核活动的日程安排和实施达成一致提供依据。
注:不期望认证机构在建立审核方案时,为每次审核都编制审核计划。
9.2.3.2 编制审核计划
审核计划应与审核目的和范围相适应。审核计划至少应包括或引用:
a) 审核目的;
b) 审核准则;
c) 审核范围,包括识别拟审核的组织和职能单元或过程;
d) 拟实施现场审核活动(适用时,包括对临时场所的访问和远程审核活动)的日期和场所;
e) 预计的现场审核活动持续时间;
f) 审核组成员及与审核组**的人员(例如观察员或翻译)的角色和职责。
注:审核计划的信息可以包含在一个以上的文件中。
文审中应特别关注的问题包括:体系运行时间;两张皮(过程、 产品部门与实际不一致);张冠李戴;法律规及标准过期
文审报告署名 —— 文审实施组长负责制,可亲自或指 定具备专业能力的人员文审,但报告较终由组长署名(与一阶段告、二阶段报类似),不再设审核人员签名和专业栏位。
文审问题整改 —— 根据是否影响现场审核确定整改时间,系统性的问 题,应要求在一阶段之前完成整;个别轻微问可结合进行
9.3.1.3 *二阶段
*二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况,包括有效性。*二阶段应在客户的现场进行,并至少覆盖以下方面:
a) 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据;
b) 依据关键绩效目标和指标(与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致),对绩效进行的监视、测量、报告和评审;
c) 客户管理体系的能力以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的绩效;
d) 客户过程的运作控制;
e) 内部审核和管理评审;
f) 针对客户方针的管理职责。
9.3.1.4 初次认证的审核结论
审核组应对在**阶段和*二阶段中收集的所有信息和证据进行分析,以评审审核发现并就审核结论达成一致。
9.4.1 总则
认证机构应有实施现场审核的过程。该过程应包括审核开始时的**会议和审核结束时的末次会议。
当审核的任何部分以电子手段实施时,或拟审核的场所为虚拟场所时,认证机构应确保由具备适宜能力的人员实施此类活动。在此类审核活动中获取的证据应足以让审核员对相关要求的符合性做出有根据的决定。
注:“现场”审核可以包括对包含管理体系审核相关信息的电子化场所的远程访问。也可以考虑使用电子手段实施审核。
9.2.2.2.3 向导
每个审核员应由一名向导陪同,除非审核组长与客户另行达成一致。为审核组配备向导是为了方便审核。审核组应确保向导不影响或不干预审核过程或审核结果。
注1:向导的职责可以包括:
a) 为面谈建立联系或安排时间;
b) 安排对现场或组织的特定部分的访问;
c) 确保审核组成员知道并遵守关于现场安全和安保程序的规则;
d) 代表客户观察审核;
e) 应审核员请求提供澄清或信息。
注2:适宜时,受审核方也可以担任向导。
监督必须覆盖:
—— 监督必审条款
—— 主要的生产、服务过程(周期内全覆盖部品)
—— 上一次不符合的验证;
—— 投诉处理;
—— 任何变更;
——再认证计划必须覆盖:
—— 标准全要素;
—— 认证范围内的全部过程、产品门;
—— 组织体系文件;
—— 上一次不符合的验证;
—— 投诉处理;
—— 任何变更;
—— 认证书、标识可的使用;
——扩大认证计划应覆盖
—— 拟扩大的场所、产品服务;
—— 扩大范围有关的要素;
—— 扩大范围对体系文件的影响。
专项审核计划应围绕的原因和目展开;
暂停恢复审核计划(无论是否结合监督进行)应包括对原因消
9.5.1 总则
9.5.1.1 认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤销认证或更新认证的决定的人员或**不是实施审核的人员。被*进行认证决定的人员应具有适宜能力。
9.5.1.2 认证机构*的认证决定人员(不包括**(见 6.1.4)成员)应为认证机构的雇员,或者是一个处于认证机构组织控制下的实体的雇员;或者与认证机构或上述实体具有在法律上有强制实施力的安排。认证机构的组织控制应为下列情况之一:
a) 认证机构拥有另一实体的全部或多数所有权;
b) 认证机构在另一实体的董事会中占多数;
c) 在一个通过所有权或董事会控制联结而成的法律实体网络中(认证机构处于其中),认证机构对另一实体有形成文件的权力。
-/gjijea/-