3.3 实地核查
3.3.1 由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组,制定《企业实地核查计划》和《企业实地核查通知书》,在实地核查前5日内通知企业。审查组一般由2至4名审查员组成,且不得全部来自同一单位,要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成。企业应当配合审查人员的工作。
3.3.2审查组应当按照《食品用纸包装、容器等制品生产许可企业实地核查办法》(见4.3)进行实地核查,并填写《企业实地核查记录》和《企业实地核查报告》,企业负责人应当在《企业实地核查报告》上签字认可。核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。
3.3.3审查组在实地核查结束后向企业报告核查情况,并核实企业名称、住所及生产场地;如能当场确定核查结论的,审查组应以书面形式当场告知核查结论(核查记录和核查报告),留存企业备案(复印件),并向企业说明:该企业被准予生产许可后,企业所*书的内容(包括企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、产品品种等证书明细的内容);不能当场确定核查结论的,审查组自受理企业申请之日起30日内向企业发出《企业实地核查结果通知书》,以书面形式通知企业核查结论。
3.3.4省级质量技术监督局食品生产监管部门应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽封样品。
3.3.5对于省级质量技术监督局已经受理的企业,应当积极配合实地核查工作,如无正当理由拒绝实地核查的,按企业审查不合格处理。
3.3.6企业实地核查不合格的,判为企业审查不合格,不再进行产品抽样检验,审查工作终止,由省级质量技术监督局书面上报国家质检总局,由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.1验证组织机构
4.1.1技术负责人担任企业验证总负责人,主管企业验证工作。
4.1.2质检部负责日常管理工作。
4.1.3根据不同的验证对象,分别建立由各有关部门组成的验证小组。验证小组由组长、副组长、成员组成,负责该项目的验证工作。
4.2验证工作基本内容。
4.2.1生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和清洁验证。
4.2.2关键设施、设备验证包括空气净化系统、工艺用水系统、主要生产设备的验证。
4.2.3影响产品质量的主要因素的验证包括生产工艺及其变更,主要原辅材料变更,质量控制方法,设备清洗。
4.2.4在设备采购前还应进行设备的预确认。
4.2.5每年应定期对主要原辅料供应商所供应的原辅为进行回顾性验证,以确定是否仍确定为供应商。
4.2.6任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证。
4.2.7生产一定周期后应进行再验证。
4.3验证计划
验证项目可以是车间、班组提出,也可以由部门提出,质检部负责收集、汇总,每年一月制定出本年度的验证计划。
4.4验证项目的提出和确定。
4.4.1由各部门根据验证对象提出验证项目,并提出验证小组名单,填写申请表。
4.4.2技术负责人批准验证项目后立项,同时确定验证小组组长、副组长、成员。
本《质量安全手册》是按《食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则》的要求、结合本公司实际情况编制的食品用纸容器产品生产加工的质量安全管理文件。它是本公司质量安全管理运行的依据,适用于食品用纸容器产品实现所涉及的过程和场所。现予以批准、发布执行。
本《质量安全手册》是我公司阐明质量方针和质量目标、规定各部门职责权限及其相互关系、描述各种质量安全管理活动的纲领性文件,是公司质量安全管理活动的法规和行动准则。从发布之日起,公司全体员工必须认真贯彻执行本手册的各项规定,为实现公司的质量方针和目标而努力工作。
我授权质量安全管理负责人负责质量安全管理体系的建立、实施和保持。
质量安全管理负责人对违反《质量安全手册》规定的各种活动,有权予以制止;并负责组织召开质量问题分析会,协调各职能部门采取改进措施。
质量安全管理负责人应定期向我报告质量安全手册的执行情况、存在的问题和应采取的改进措施。
5.2工人手细菌总数:根据GB/T 15979《一次性使用医疗用品卫生标准》,被检工人手五指并拢,用一浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面,从指间到指端,来回涂抹10次,减去与手接触的部分棉棒,将棉签*放入10ml无菌生理盐水中振打数次,使棉球充分散开,样液混匀。
在微检室,取2ml分别注入两个灭菌平皿,倾注营养琼脂培养基,凝固后翻转平皿置于35±2℃恒温培养箱中培养48小时,点计菌落数。
计算:T2=(N2×10)
其中:T2:物体表面污染微生物的菌落数(cfu/cm2); N2:平皿菌落数的平均数; R:采样面积(cm2)
5.3空气细菌总数:根据GB/T 15979《一次性使用医疗用品卫生标准》,空气采样应在动态环境下进行,室内面积不**过30㎡的,在对角线设置里,内,外三点,室内面积**过30㎡的,设东、西、南、北、中五点,周围四点距墙1m,将含有营养琼脂的平皿(直径9cm)分别置于采样点(约桌面高度,0.8m左右),打开平皿盖,使平皿暴露空气中5min,将采样前平板放置在35℃±2培养24h,取出检查,提出污染培养基,将已采集的平板6h内放置在35℃±2培养48h,点计菌落数。
计算:T3=(N3×50000)/S1×t
其中:T3:空气中细菌总数(cfu/cm3); N3:平皿菌落数的平均数(cm2);t:暴露时间(min);S1为平板面积
5.4.2其中外包间空气细菌总数按如图所示采样
5.4沉降菌:
5.4.1根据GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》和GB50591《洁净室施工及验收规范》,空气采样应在动态环境下进行,将含有大豆酪蛋白琼脂(TSA)的平皿(直径9cm)分别置于采样点(约桌面高度),从里到外打开平皿盖,使平皿暴露空气中30min,将将采样前平板放置在35℃±2培养24h,取出检查,提出污染培养基,将已采集的平板6h内放置在35℃±2培养48h,点计菌落数。
计算:T4=M1+M2+M3+.....Mn/n
其中:T4:平均菌落数(cfu/cm2); M1:1号平皿菌落数;M2:2号平皿菌落数;M3:3号平皿菌落数;Mn:n号平皿菌落数的平均数;n:培养菌总数
5.4.2其中洁净区消毒间按如图所示采样:
洁净区洗桶间、晾桶间按如图所示采样:
洁净区灌装间,静置间,生产车间(制作间)按如图所示采样:
5.5 温湿度采用温湿度计读数,记录监测
5.6 空气静压差采用压差计读数,记录监测
附件:1.YJ-RD-QC110801 《生产环境监控计划》
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