审核材料协助准备
认证资料协助整理
周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间结构材料:
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁;
包装记录应包含:
待包装产品的名称、批号、规格;
产品合格证;
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
已包装产品的数量;
前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
生产操作负责人签名。
批产品生产结束后,生产工艺员应对本批产品的批生产记录和批包装记录进行核对、汇总并交生产部主管审查签字,以对记录的真实性、完整性负责。
质检部应对其记录进行审核。审核内容包括:各生产工序工艺控制与生产检查记录、清场记录、中间产品、质量检验结果、物料平衡、偏差处理等。
审核批记录注意事项:
必须按本批各岗位操作记录串联复核;
必须将记录内容与工艺规程对照复核。
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寄库
1物料经外观、数量初验合格后可以寄库。
2寄库物料应挂上待验牌,并填写货位卡。
3寄库物料应登记物料分类帐和物料总帐。
4填写请验单。
5 协助质检部取样,有洁净要求的到洁净区取样。
入库
1收到质检部发放盖有同意使用章的检验合格单后办理入库手续。
2将黄牌换成合格绿牌。
3登录货位卡及台帐。
物料退库一个包装物。
**过一个包装物的要说明理由,并经生产部审核,质检部批准后方可退库。
生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等,并开物料退库单。质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置。仓管员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、质量状态、数量是否一致,若不一致,应拒收。下次发料时,仓管员应先将退库的物料先发给生产使用。
仓库应按退库标志逐项核对。
退库物料在下次使用时应先发。
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批检验记录的审核
1凡原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须建立完整的批检验记录。
2批检验记录应据各物料、中间产品、成品所执行的质量标准的项目要求做好检验,记好原始记录,并出具相应检验报告书。
3检验记录及检验报告的填写应按检验记录及报告的书写标准操作规程认真填写。
4检验记录汇总由质检部负责,不得缺项、缺页,经质控员审查后,交质检部主管审核并保存。
5审核内容应包括:内容齐全、填写规范、计算准确、选出标准准确、检查结果合格。
6检验记录后应由质检部审核,经审查合格的物料、中间产品加盖同意使用章。成品签发成品放行单和合格证。
7批物料检验记录按年、月汇总装订成册;中间产品、成品按批整理装订成册。
检验记录不得外借与涂改,如果确实是工作需要必须办理外借手续,由总经理或其者批准方可外借。档案保管员应按规定负责收回。
检验记录应保管至产品有效期后一年。
检验记录的销毁应由保管人员提出申请,制好清单,经总经理或其者批准后,由质检部监督销毁,做好记录并签字。
批生产记录的审核
1质检部未进行产品批生产记录和批包装记录(以下简称为批记录)审核,不能签发成品放行单。
2产品生产应有完整的批记录。批记录是该批产品生产各工序(包括检验)的完整记录,应根据品种各自的生产特点设计,应具有产品质量、数量、工艺控制的可追踪性。
3生产记录内容应包含:
3.1产品名称、生产批号、生产日期、操作者和复核者的签名;
3.2有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及问题记录。
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GMP车间质量要求:
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向:
1、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装