认证内容ISO9000质量体系认证
所在地厦门&福州
ISO9000认证辅导质量管理体系认证申请
材料顾问协助整理
资料咨询依据审核标准出
ISO9001认证顾问质量管理体系认证顾问
ISO9001认证咨询质量管理体系内审员培训
ISO9001认证培训新版标准及应用培训
周期1个月内
*申请认证范围覆盖产品或服务的相关法律法规标准:
国家/行业标准:
企业标准:
*在申请认证**年内是否被部门处罚或发生过重大质量、环境、职业健康安全、食品安全事故或顾客投诉: □否/ □是,如选择此项,请简述有关情况:
*管理体系开始运行的时间:
(现场审核前应至少运行3个月,行业6个月): 年 月 日
*管理体系一体化结合程度评价(适用于多体系):考虑以下因素的一体化程度(Y)
a) 文件的整合程度(包括作业文件的适度融合程度)(20分):Y1=
b) 管理评审是否考虑了总体经营战略和计划(15分):Y2=
c) 内部审核是否采用了一体化方法(15分):Y3=
d) 方针和目标是否采用了一体化方法(15分):Y4=
e) 体系过程可否采用了一体化方法(15分):Y5=
f) 改进机制(纠正和预防措施、测量和持续改进)是否采用了一体化方法(10分):Y6=
g) 管理支持和管理职责一体化程度(10分);Y7=
管理体系一体化程度Y=(Y1+Y2+Y3+Y4+Y5+Y6+Y7) × =
文件的评审
质量体系文件在管理评审时,以及在内部质量审核发现文件不适用时,由管理者代表组织复审,必要时予以修订、更新并重新批准。
外来文件
所有的外来文件(包括有关部门的法律、法规、技术规范、行业标准、规定及客户提供的文件和资料等)按5.2.1规定进行收集\审查\引用或转化并建立“外来文件清单”,分发时填写“文件分发记录”,负责接收和使用外来文件的部门应定期检查外来文件的修订情况,确保使用有效版本。外来文件的新版本按5.2.1规定由对外接洽部门负责收集、审查并转化。当外来文件失效、过期或作废时,由管理部门依“文件分发记录”签收情况全部回收,加盖“作废”章,并记录于“文件分发记录”上,各部门存档相关的外来文件的复印件。
1、目的
规定验证的活动及其方法,确保对食品安全管理的单要素和整体绩效进行验证,以对食品安全管理提供信任。
2、适用范围
适用于与食品安全相关的管理要要素和管理体系整体绩效的验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。
3、职责
3.1 食品安全小组负责食品安全的验证和结果的分析利用。
3.2 食安小组长负责食品安全验证的组织和结果的审核,结果利用的批准。
3.3 各部门参与和配合完成食品安全的验证。
4、程序
4.1 单项验证的策划
a) 危害分析的验证见《危害分析控制程序》有关规定。
b) 基础设施和维护方案、操作性前提方案的验证见《前提方案控制程序》有关规定。
c) HACCP计划的验证见《HACCP计划控制程序》有关规定。
d) 危害水平低于确定的可接受水平的验证见4.2
e) 食品安全管理的其他程序和文件得以实施且有效的验证通过内部审核进行,具体按《内部审核控制程序》规定进行。
4.2 危害水平低于确定的可接受水平的验证
a) 目的:验证终产品的危害水平不能低于确定的可接受水平。
b) 方法:抽样进行实验室检验,抽样检验时应另行编制抽样检验计划。
c) 频率:运行或变更后重新运行、其他各单项验证存在不确定因素或出现潜在不安全食品时和不**过六个月的时间间隔进行。当连续三次验证均确认危害水平显著**可接受水平的要求时,且其他的验证没有显示变化时,验证频率可减少到每年一次。
d) 职责:由HACCP小组负责。
e) 记录:编写验证抽样检验计划,填写抽样记录表,获得检验报告和验证分析报告。对验证不合格按《纠正和预防措施控制程序》要求进行处理。
4.3 单项验证结果的分析
4.3.1 应对所策划的验证(4.1)的每个结果进行系统地评价,可结合整体食品安全管理体系和HACCP体系的初始确认进行。
4.3.2 当验证不能与策划的安排相符合时,应采取包括但不限于以下措施:
a) 对当前的危害分析的预备信息、更新程序和沟通渠道进行评审;
b) 对危害分析结论进行评审,必要时重新分析;
c) 操作性前提方案和HACCP计划案进行评审,必要时对控制措施进行调整;
d) 基础设施和维护方案进行的评审;
e) 人力资源管理和培训活动有效性的评价。
4.3.3 保持采取任何措施的记录。这些记录在食品质量、安全小组中得到沟通。
4.3.4 当验证是基于终产品的抽样检测(如4.2),且该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时,受影响批次的产品应作为潜在不安全产品按《不合格品和潜在不安全品控制程序》规定处理。
4.4 验证活动结果的分析
4.4.1食品安全小组应分析验证活动(4.1)的结果,包括内部审核的结果。通过分析,以达到下述目的:
a) 确认体系的整体运行满足策划的安排、标准的要求和管理体系的要求;
b) 识别管理体系改进或更新的需求;
c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势;
d) 建立信息,便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案;
e) 提供证据已采取纠正和纠正措施的有效性。
4.4.2 验证活动结果的分析可通过整体食品安全管理体系和HACCP体系的确认的方式进行:
a) 安全管理体系的初始确认,在体系的试运行期间进行。
b) 周期性确认,在每次内部审核时进行。
c) 情况下的确认,包括管理体系(FSM)不明原因的失误如大批量不合格产品的产生,过程、产品或包装发生的重大变化,以及确定的新危害。
4.4.3 整体食品安全管理体系和HACCP体系的确认应建立《管理体系整体确认表》,记录分析的结果和由此产生的活动,并向管理者报告,作为管理评审和管理体系更新的输入,也是公司与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
4.4.4 整体食品安全管理体系和HACCP体系的确认应包括控制措施组合的确认。证实控制措施组合能够达到已确定的食品安全危害控制所要求的预期水平,否则,应对控制措施进行修改和重新评价。
4.5 单项验证的分析和验证活动结果的分析(整体食品安全管理体系和HACCP体系的确认)显示体系有不符合或需要预防、更新情况,按《纠正和预防控制措施控制程序》要求处理。
4.6 食品安全验证表明对一些危害控制的不适当,且通过修改控制措施是不可行时,应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给客户。
记录的查阅、借阅
存档中的质量记录有需要查阅、借阅时,依以下作业实施
A、 需用质量记录时应向记录管理人员调出所需文件;
B 、借出的文件应维持其整洁和完整性,并不得划记。非经允许不得拆卸、复印,使用完应尽速归档;
C 、记录管理人员应仔细检查归还文件的完整性后方可入档结案。
涉及商业机密、技术机密或足以影响公司营运的质量记录,不得对外泄漏,非经允许不得复印、复制、外借
各部门主管应确保质量记录的维持,当顾客提出要求时,其产品质量记录可提供顾客或认证机构做评审或检验产品时用。
质量记录的休存与处理
“质量记录一览表”要经过管理代表审核,质量记录保存期限按“质量记录一览表”中规定的要求进行。
质量记录档案的存放应置于安全、干燥的地方便于检索,并注意防火、防虫蛀、防潮、防晒等工作,对于保存在电脑中的记录还需防止被无故更改或丢失,并做好备份。
质量记录于保存期限终了后,可以销毁或继续保存。各部门销毁质量记录要经过本部门主管的审批,并在有人监督情况下执行,保留销毁记录。
现场审核结论
在确认受审核方的不符合项已采取纠正措施/纠正后,审核组向技术会推荐如下意见,并由技术会对推荐意见作立的评审:
推荐意见符号如下:
A:推荐注册/再认证注册(不符合项有效纠正后)
B:推荐继续保持证书(不符合项有效纠正后)
C:不推荐注册或再认证注册
D:推荐继续保持证书,并换发新版转换证书
E:推荐扩大/缩小认证注册范围
F:推荐恢复证书,并继续书(暂停恢复审核适用)
H:推荐暂停书
I:推荐撤销证书
1、审核未通过,没有运行管理体系或者已不具备运行条件;
2、严重违反国家法律法规;
3、发生影响质量、环境、职业安全的重大事故,造成严重影响的;
4、故意停运污染治理设施、长期**标排放,造成恶劣影响的;
5、拒绝配合认证部门实施监督检查,或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息;
6、获证组织法律地位文件被注销或撤销;
7、在暂停认证证书的限期内未能对导致暂停的问题实施有效地纠正;
8、暂停认证证书的期限已满,持有的行政许可、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准;
9、获证客户主动要求撤销证书;
10、未按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息,造成严重影响或后果;
11、未按规定及时交纳有关认证费用;
12、其他重大影响管理体系有效性的情况。