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质量-客体的一组固有特性满足要求的程度
顾客满意-顾客对其期望已被满足程度的感受
质量管理-关于质量的管理 质量策划-质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标
质量控制- 质量管理的一部分，致力于满足质量要求
质量保证-质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
质量改进- 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
持续改进- 提高绩效的循环活动
过程-利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动
风险- 不确定性的影响
相关方-能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织（顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、者、工会、合作伙伴以及可包括竞争 对手或反压力集团的社会群体）
有效性-实现策划的活动并取得策划的结果的程度
产品——适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
授权——对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。
控制计划——对控制产品制造场所要求的系统及过程的成文描述。
防错——为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
现场——发生增值制造过程的场所。
外程——支持现场并且为非生产过程发生的场所。
**额运费——合同交付之外发生的**出成本或费用。
制造——制作或加工的过程，产原材料、产件或服务件、装配等。
IATF16949汽车行业质量管理体系5大核心工具之一
潜在失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA
章 概论
*二章 设计FMEA
*三章 过程FMEA
章 概论
一、 什么是FMEA
1、概述
在产品设计或制造过程中，通过对产品的各组成单元（元件或功能块）潜在的各种失效模式及其对产品功能的影响（效应），与产生后果进行分析，提出可能采取的预放改进措施，以提高产品的质量的一种设计分析方法。
是一种定性的分析，无须高深的数学理论，易于掌握，且富有使用价值，故深受工程技术人员欢迎。
2、 FMEA的目的要求和适用范围
能帮助决策者从各种方案中选择满足质量要求的佳方案；
保证所有元器件或功能单元的各种失效模式及影响程度经过周密考虑，及时发现选用不当的元器件；
能找出对产品失效有重大影响的元器件和失效模式及其影响程度，以便从设计上做出预防措施；
1、年度内部审核计划；
2、ISO9001/IATF16949标准要求；
3、过程职责；
4、文件规定及顾客要求；
5、内审员培训证书；
6、日常记录
7、现场操作；
8、质量事故/顾客投诉；
9、法律法规要求；
10、以往审核结果；
11、过程方法内审要求；
12、顾客要求；
13、风险思维；
14、生产控制计划；
15、图纸、产品检测标准；
16、VDA6.3及VDA6.5。
1、合格的监视和测量设备；
2、监视和测量设备合格状态标识；
3、检定证书、校准记录；
4、偏离校准状态处置记录；
5、测量系统更新措施；
6、MSA报告；
7、内部实验室范围说明；
8、量具清单；
9、检定计划；
10、检具清单。
1、原材料；
2、加工半成品；
3、完工品、成品；
4、顾客财产；
5、原材料、产品储存条件；
6、标识卡；
7、标识区域；
8、先出；
9、工作环境要求；
10、批号编制规则；
11、包装规范；
12、保质期的要求。
1、生产计划；
2、图纸或技术要求；
3、合格的设备及操作规程；
4、作业书；
5、检验书；
6、人员技能要求；
7、合格的原材料；
8、放行和交付要求；
9、工作环境要求；
10、监视和测量；
11、记录表格；
12、更改；
13、安全生产要求；
14、应急要求；
15、岗位要求。
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