良好操作规范认证 合肥GMP认证标准

车间空气净化原理：
净化车间的空气净化方式为物理过滤，一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
1库房温湿度记录时间，每天上午记录一次，下午记录一次。
2成品仓库的温度，要求在40℃以下0℃以上，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
3成品库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         4库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
5库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
6库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
7每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
8仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
9库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，严格执行一日二查制度。
10已验收入库的成品，按品种、规格、批号、剂型、分类码堆放。要求堆放整齐、无明显歪斜，严禁倒置堆叠。离地、离墙10cm以上、离**50cm以上。
11入库的成品核对无误后，放置于绿色合格品区及挂上“货位卡”填上入库数。出仓时立即减去库存，要求帐、物、卡数量完全相符。
12及时掌握在库成品的质量，每月底盘点时应结合检查成品外观是否受损。如有异常情况应及时报告品管部。
13在库成品如遇不可抗拒的原因而变质或**过有效期的，必须移入不合格区，并按不合格品管理制度办理。

质量安全方针：
质量安全方针是本公司质量安全管理工作应长期遵循的宗旨和方向。本公司质量安全方针是：
 
全员参与质量安全控制  人人承担质量安全责任
上述质量安全方针体现了本公司的宗旨和发展方向，包含了对满足质量安全管理体系、顾客（客户）和适用的法律法规要求及持续改进的承诺。在每次的管理评审会议上对公司质量安全方针的适宜性等方面进行评审。
    我公司全体员工将牢记质量安全方针，认真理解质量安全方针的内涵，并在质量活动中得以贯彻，达到全面提升公司管理水平、增进相关方满意、追求组织的业绩之目的。

质量目标是建立在质量安全方针的基础上，在质量安全方针给定的框架内展开，应**现状、具体、可测量，体现分阶段实现的原则，并进行动态管理。
1总经理是本公司质量目标的责任人，由生产经理提出本公司总的质量目标，经管理者代表审核后，由总经理批准发布，各相应部门要对目标进行适当分解，直至为实现质量目标而进行的相关活动得到充分的控制。
2管理者代表负责审批各部门的质量目标并组织制订和实施质量目标。
3行政部负责定期检查本公司质量目标及实施计划完成情况。
4每年制定一次，可根据实际情况进行修改，修改的质量目标由各部门提出，管理者代表审核，总经理批准。
5年末管理评审后，管理者代表应组织有关部门策划下年度的质量目标，经汇总、整理、审核，总经理批准。
6质量目标必须能满足顾客的要求和期望；具有行业的性；具备可操作性、可评审性、可测量性，并包括满足产品要求所需的内容和体系持续改进的原则；与企业的质量安全方针保持一致。

过程    责任部门    控制点    控制方法    频率    相关文件    相关记录
质量安全管理体系策划    管理者代表    质量安全方针、目标    制定适宜的质量安全方针、目标    随时    质量手册    质量目标统计表
文件控制    文件管理中心    文件管理    文件统一归档发放管理    随时    文件管理程序    文件分发登记表
文件制订修订申请单
受控文件清单
        记录管理    记录统一归档发放管理    随时    记录管理程序    受控文件清单
管理承诺    总经理    组织架构    建立立质检部门    随时    组织架构图    \
        管理评审    每年评审评估质量安全管理体系运行充分、有效适宜性    1次/年    管理评审程序    管理评审计划
管理评审报告
签到表
人力资源管理    行政部    培训    实施培训    随时    人力资源管理程序    年度培训计划
培训记录
        个人卫生及健康    每年体检    1次/年    公司卫生管理制度    员工健康档案
        来访者    卫生及健康    随时    外来人员管理制度    生产车间通行凭证
液体研发    研发部    配方确定与管理
    新产品稳定性测试
产品相关法规收集    随时    化工研发管理程序
打样管理程序
配方管理规定
新产品稳定性测试规范    产品稳定性测试报告
新产品评审记录表
        生产工艺    生产工艺流程    随时    验证管理程序    产品工艺流程图
产品工艺说明书
        产品验收标准    制订原料验收标准    随时    实验室内控标准    原料验收报告
GMP车间质量要求：
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
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