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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
种类
1 个人的劳动保护用品,指工作服、工作鞋、围裙、袖套等。
2 季度劳动保护用品,即按季度发放的手套、口罩等。
3 特种劳动保护用品是指安全帽、安全带、、高压绝缘鞋和高压绝缘手套,电焊面罩、
脚罩、镜片等。
劳动用品的使用,建立领用登记卡制度,分别由车间或相关科室登记管理。
工作服、工作鞋按规定的使用时间,到期领用,**期不补发;车间停产期间,劳保用品作用时间按停产时间顺延。
若岗位变动,劳保用品按新岗位制度领用。如新岗位和原岗位所需劳保用品不同的部分,可以补齐。
劳保用品中,乳胶手套、电焊手套、电焊镜片、电焊面罩、单胶围裙、单胶袖套、安全带、安全帽及公用、备用(借用)的劳保用品,定时间以旧换新发放。
各部门所需公共劳保用品均需由领用部门书面报告由部门经理批准后到人力资源部办理领用手续。
要求
1 职工上岗时应穿戴发放的整洁的劳动保护用品,不得打赤膊,不得穿背心、裙子、拖鞋、高跟鞋。
2 特种岗位工种按规定佩带护具。
3 特种劳动保护用品,如安全带、、防毒口罩、绝缘用具,由使用部门专人保管和保养。
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1库房温湿度记录时间,每天上午记录一次,下午记录一次。
2成品仓库的温度,要求在40℃以下0℃以上,相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开启排气扇等。
3成品库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区,各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。 4库区内环境应保持整洁,地面平坦、无积水、无垃圾。
5库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整,无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
6库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
7每天应对库区内外进行卫生打扫,每周组织一次全面清扫,部门每月组织一次卫生检查。
8仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作,保持作业场所仓库的整洁。
9库区卫生与仓库防火安全工作应相结合,严格执行一日二查制度。
10已验收入库的成品,按品种、规格、批号、剂型、分类码堆放。要求堆放整齐、无明显歪斜,严禁倒置堆叠。离地、离墙10cm以上、离**50cm以上。
11入库的成品核对无误后,放置于绿色合格品区及挂上“货位卡”填上入库数。出仓时立即减去库存,要求帐、物、卡数量完全相符。
12及时掌握在库成品的质量,每月底盘点时应结合检查成品外观是否受损。如有异常情况应及时报告品管部。
13在库成品如遇不可抗拒的原因而变质或**过有效期的,必须移入不合格区,并按不合格品管理制度办理。
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1技术部
1.1 收集供应商资质文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保文件在有效期内。
1.2 提出新增/变更供应商申请,填写《变更供应商审核流程表》。
1.3 对质检部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
1.4 协助质检部起草《合格供应商名单》。
1.5 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
1.6 评估周期为每年一次。
1.7重点供应商评估类型
重点供应商是指占采购总金额80%左右的那些供应商,而这些供应商的数量只占采购商的供应商总数的20%左右。这类供应商提供的商品的金额占采购商的采购总金额的80%左右,对采购商的生产经营好坏影响较大。因此,采购商应同这类供应商建立长期合作伙伴关系,加强相互之间的联系,做到商品供求信息的及时互通。其中主要原料包括:乳化剂、防腐剂、皮肤调理剂等。
2 质检部
2.1 审核拟新增/变更供应商资质的性材料,确保其符合国家法律法规要求。
2.2 组织必要的现场质量审计。
2.3 审批《变更供应商审核流程表》。
2.4 起草和管理《合格供应商名单》。
2.5 建立供应商质量档案。包括文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。
2.6 做好供应商质量档案的动态管理工作。
2.7 负责对供应商提供的样品进行检验,并出具检验报告。
2.7 负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验,必要时进行稳定性考察,出具检验报告。
3 生产部/各生产车间
3.1 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产,并作出具体总结报告。
3.2 对新物料供应商提出生产适用性意见。
5 供应商初选
5.1 物资部根据国内或国外**厂家所用物料的情况及其他渠道的信息,经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。原则上候选供应商不得少于3家。
5.2 物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函,要求供应商提供相应的性材料,包括资质材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件,盖上企业公章。
6 变更供应商申请
6.1 技术部向质检部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商变更申请表》,并将拟新增、变更供应商的性资料一并交给质保部进行审核。
6.2 审核完毕后,盖有企业公章的供应商的性材料由技术部存档。
6.3 技术部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估,并在《变更供应商审核流程表》上勾选意见。
6.4 技术部依据质保部的意见和供应商进行沟通。
6.1 若供应商初步评估不合格,应通知供应商补充相关材料,若供应商无法提供补充材料或发现其提供的补充材料有行为,则通知其拒绝变更供应商。
6.2 供应商初步评估合格,技术部要求该供应商提供足量的样品及相应的质量标准和检验报告。
7 样品评价
7.1 技术部将供检验用小量样品、物料质量标准及厂家检验报告转交化验室安排完成质量检验,判定是否符合法定及我厂内控标准,并出具检验报告书,一式两份反馈质保部。
7.2 样品检验不合格,质检部应通知技术部,拒绝变更该供应商。
7.3 样品检验合格,技术部将供应商提供的少量样品交由使用部门进行小试。
8 试生产及稳定性考察
8.1必要时技术部将检验合格的供应商提供的足量样品交由使用部门进行小批量试生产,一般不少于3个批次,小批量试生产规模由技术部确定。
8.2 质检部负责对试生产的产品进行检验,如有必要,还须进行必要的稳定性考察,检验结束后出具相应报告。
8.3 小试的原始数据和检验结果报告,原件交由技术部存档保管。
8.4 车间、质检部负责人在《变更供应商审核流程表》中签字确认,上交质检部。
9 供应商现场质量审计
9.1必要时,主要物料的供应商,物资部根据样品评价、试生产等结果,结合质保部意见进行以下工作。
9.1.1 符合样品评价、试生产的与供应商共同协商进行现场质量审核。
9.1.2 不符合样品评价、试生产的,技术部和供应商沟通。必要时要求改进,达到要求时可以重新评价,否则拒绝变更该供应商
9.2 现场质量审计也可在试生产之前进行。
9.3 现场质量审计的具体流程见《物料供应商现场质量审计操作规程》。
9.4 审核结束后,审核组长在4个工作日内填写《供应商现场审计报告》,做出审核意见及结论。报告一式两份,其中一份交予供应商,另一份由我厂技术部存档。
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批检验记录的审核
1凡原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须建立完整的批检验记录。
2批检验记录应据各物料、中间产品、成品所执行的质量标准的项目要求做好检验,记好原始记录,并出具相应检验报告书。
3检验记录及检验报告的填写应按检验记录及报告的书写标准操作规程认真填写。
4检验记录汇总由质检部负责,不得缺项、缺页,经质控员审查后,交质检部主管审核并保存。
5审核内容应包括:内容齐全、填写规范、计算准确、选出标准准确、检查结果合格。
6检验记录后应由质检部审核,经审查合格的物料、中间产品加盖同意使用章。成品签发成品放行单和合格证。
7批物料检验记录按年、月汇总装订成册;中间产品、成品按批整理装订成册。
检验记录不得外借与涂改,如果确实是工作需要必须办理外借手续,由总经理或其者批准方可外借。档案保管员应按规定负责收回。
检验记录应保管至产品有效期后一年。
检验记录的销毁应由保管人员提出申请,制好清单,经总经理或其者批准后,由质检部监督销毁,做好记录并签字。
批生产记录的审核
1质检部未进行产品批生产记录和批包装记录(以下简称为批记录)审核,不能签发成品放行单。
2产品生产应有完整的批记录。批记录是该批产品生产各工序(包括检验)的完整记录,应根据品种各自的生产特点设计,应具有产品质量、数量、工艺控制的可追踪性。
3生产记录内容应包含:
3.1产品名称、生产批号、生产日期、操作者和复核者的签名;
3.2有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及问题记录。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。