审核材料协助准备
认证资料协助整理
周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间结构材料:
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁;
参考标准
A、GB/T19000-2008/ISO9000:2008《质量安全管理体系 基础和术语》
B、GB/T19001-2008/ ISO9000:2008《质量安全管理体系 要求》
C、ISO22716:2007化妆品良好操作规范指南
D、消毒产品生产企业卫生规范(2009版)
E、美国化妆品良好操作规范指引
F、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
2.2术语及定义略(详见各标准)
三、ISO22716:2007标准、GB/T19001-2008标准、GMPC(US) 与本企业质量安全管理体系文件对照表。
质量目标是建立在质量安全方针的基础上,在质量安全方针给定的框架内展开,应**现状、具体、可测量,体现分阶段实现的原则,并进行动态管理。
1总经理是本公司质量目标的责任人,由生产经理提出本公司总的质量目标,经管理者代表审核后,由总经理批准发布,各相应部门要对目标进行适当分解,直至为实现质量目标而进行的相关活动得到充分的控制。
2管理者代表负责审批各部门的质量目标并组织制订和实施质量目标。
3行政部负责定期检查本公司质量目标及实施计划完成情况。
4每年制定一次,可根据实际情况进行修改,修改的质量目标由各部门提出,管理者代表审核,总经理批准。
5年末管理评审后,管理者代表应组织有关部门策划下年度的质量目标,经汇总、整理、审核,总经理批准。
6质量目标必须能满足顾客的要求和期望;具有行业的性;具备可操作性、可评审性、可测量性,并包括满足产品要求所需的内容和体系持续改进的原则;与企业的质量安全方针保持一致。
纠正措施
如果在厂区内发现害虫,则责任部门必须查找原因,从根本上解决问题,消除虫害隐逸和孳生场所。
相关文件
合作方管理程序
废弃物管理程序
相关记录
《虫害设施检查记录表》
《杀虫人员的》
《所用药的MSDS》
《虫害控制图》
《虫害控制服务认可记录表》
目的:为保证公司质量管理体系的顺利运行,对可能对质量管理体系产生影响的合作方进行管控,确保合作方所提供的服务或产品符合本公司的质量管理体系的要求。
2、范围:适用于本公司的所有合作方包含原料供应商、分包商、设备供应商、废弃物处理商、虫害控制商、委托检测机构等相关合作方。
3、定义:
分包商:直接或间接提供货物或服务给供货商的供应链中的实体, 它所提供的货物或服务构成供货商或公司生产的货物或服务的一部份, 或被利用来生产供货商或公司的货物或服务。
4、职责:
4.1生产部:负责设备供应商的管理
4.2采购部:负责对原料供应商进行管理
4.3品管部:负责对生产分包商、委托技术检测机构的管理
4.4行政部:负责对虫害控制公司、废弃物处理商的管理
5、内容:
5.1与相关方合作前公司相关部门负责对合作方进行评估并保留相关的评估资料,完成合作方登记表,并建立合作方的档案。
5.1.1对原料及包装材料供应商评估应参照《供应商管理程序》进行。
5.1.2 生产分包商:本公司原则上不能将制作过程外包给第三方进行生产,若需外包必须经过客户的许可并有相应的授权委托书。
A 公司在选择生产分包商时应派品管部人员至生产现场进行综合评估,评估标准参照公司有关质量管理体系的相关文件进行。
B只有现场审核判定为有条件接受的企业方能成为分包商。
C品管部建立分包商档案,保持分包商评估结果和改善措施的证据和记录,资料包括:营业执照、卫生许可证、生产许可证(等合法性文件)、质量管理体系认证证书、改进计划、跟进记录等资料。
D所有分包商在得到订单后品管部应派专员至生产现场跟踪产品生产过程,产品生产过程相关管理应按照本公司质量管理体系相关文件要求执行。
E
在现场审核过程中一旦发现分包商故意不按照本公司相关文件规定执行时则应立即停止合作。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。