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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
消除虫害滋和污染源
清洁工每天清扫厂区路面、场地,消除卫生死角,必须保持厂区内清洁卫生,地面无积水、无动物残骸。有良好的垃圾处理系统,垃圾必须有资质的公司处理,防止对周围环境带来污染,引起虫害侵袭。
清除厂区内虫害孳生和吸引虫害的因素,废料、垃圾必须密封运送、当日清理出厂,及时清洁垃圾出口,每日用75%酒精喷洒消毒。
车间内保持清洁,垃圾桶应有盖子并及时清理,不得**过容积的2/3,地面、下水道及地漏保持清洁。
对外来运输车辆进行检查,防止外来的车辆带入虫害。
防止动物、鸟类进入工厂
厂区内不得饲养动物,围墙及设施完好,必须能防止动物进入工厂(包括:动物、鸟类)。
防止虫害进入车间
下水道出口处应安装直径小于0.6cm不锈钢网或盛水湾。
所有的可开启的窗户必须安装可清洁的纱窗。
车间、仓库与外界相通的门窗缝隙应小于0.6cm。
生产部每天检查以上设施使之处于良好的使用状态。
![长沙良好操作规范体系认证标准](//l.b2b168.com/2019/02/24/11/201902241153017294594.gif)
变更控制审批
变更控制会审部门:品管部经理根据变更申请表中“变更描述”、“涉及相关变更”的内容,在变更控制审批表中选出需会审的部门,在需会审部门后打“√”。各部门对本次变更是否必要提出审批意见,如有意见不统一时,由品管部经理召集相关部门讨论。
变更的确认:由总经理提出终审批意见,是否同意本次变更的进行。
若为文件变更,则变更实施和会审同时进行,变更确认后,由品管部经理完成变更控制实施表。
变更控制实施
变更控制实施的通知:品管部根据变更控制审批表中终审批意见通知变更相关部门,若终审批意见为不同意本次变更的进行,则通知变更提出部门终止本变更;若为同意本次变更的进行,则通知变更提出部门和“涉及相关变更”中相关部门实施本次变更。
变更控制实施的完成:各相关部门变更实施完成后通知品管部,并提供变更实施的文件、数据、资料等,若文件、数据、资料在相关部门归档,则提供相应的编号和完成日期,品管部经理审核本次变更控制实施完成情况,填写变更控制实施表。
变更控制实施审批
变更控制实施审批部门:应与变更控制审批部门一致,品管部经理在变更控制实施审批表中选出需审批的部门,在需审批部门后打“√”。各部门对本次变更完成情况提出评估审批意见,如有意见不统一时,由品管部经理召集相关部门讨论。
变更控制实施完成的确认:由总经理对本次变更控制实施完成提出终审批意见,确认本次变更是否完成。
变更的结束:品管部经理将变更控制实施审批表中审批意见通知相关部门,登记变更控制台帐,并将相关文件、数据、资料归档。
变更的定期评估:品管部经理每月审核一次变更情况,回顾至今尚未结束的变更,确保每个变更都能及时的完成。
![长沙良好操作规范体系认证标准](//l.b2b168.com/2018/11/05/09/2018110509574646834.jpg)
1库房温湿度记录时间,每天上午记录一次,下午记录一次。
2成品仓库的温度,要求在40℃以下0℃以上,相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开启排气扇等。
3成品库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区,各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。 4库区内环境应保持整洁,地面平坦、无积水、无垃圾。
5库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整,无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
6库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
7每天应对库区内外进行卫生打扫,每周组织一次全面清扫,部门每月组织一次卫生检查。
8仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作,保持作业场所仓库的整洁。
9库区卫生与仓库防火安全工作应相结合,严格执行一日二查制度。
10已验收入库的成品,按品种、规格、批号、剂型、分类码堆放。要求堆放整齐、无明显歪斜,严禁倒置堆叠。离地、离墙10cm以上、离**50cm以上。
11入库的成品核对无误后,放置于绿色合格品区及挂上“货位卡”填上入库数。出仓时立即减去库存,要求帐、物、卡数量完全相符。
12及时掌握在库成品的质量,每月底盘点时应结合检查成品外观是否受损。如有异常情况应及时报告品管部。
13在库成品如遇不可抗拒的原因而变质或**过有效期的,必须移入不合格区,并按不合格品管理制度办理。
![长沙良好操作规范体系认证标准](//l.b2b168.com/2018/11/05/09/201811050957458743184.jpg)
根据《基于HACCP的食品安全管理体系规范》和其他相关法律法规、规章要求,结合本公司的《质量手册》、相关程序文件和其他支持性文件的规定,食品安全小组针对符合一次性纸制餐具生产加工的要求编制了此HACCP计划,该计划已通过审核,现决定正式颁布。
HACCP计划是为保证我厂出厂一次性纸制餐具的安全性、提高一次性纸制餐具的内在质量、规范化操作和管理而制定的,其有效实施可以确保食品的安全,防止或消除一次性纸制餐具的安全危害,或者将其降低到可以接受的水平。要求涉及一次性纸制餐具安全性有关的各部门、员工必须严格遵照执行。
本计划自2019年03月01日起开始执行。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请**定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂公司,做一次验厂。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。