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认证标准新版
车间空气净化原理:
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
1、来料不合格品的识别和控制
2、来料不合格品的识别 质量对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离,标识存放于相应区域;
3、来料不合格品的处理 批次来料检验不合格品**出允收范围被判定为不合格时,由质量主管或者助理将其处理,项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品**出允许值时,要保存好不良品并将记录存档,再由公司相关采购协同质量人员到外协 厂对不良品进行确认并作出初步处理意见;
4、质量、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下:不合格品经品质主管复核后,由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量部、采购部签署意见,后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式:选别或退货;
5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时,可将其交由厂长或经理作终裁决;
6、来料不合格作出处置决定后,由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识,并知会仓管放入相应的区域。
7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格,质检应依照要求进行处理。
生产过程不合格品的标识和控制
1、检查不合格品的控制
2、由生产管理人员填写《首件检查报告》,送质量部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后,将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》),由负责不合格项的跟进 改进效果;如次首件检验不合格则重新制作样板进行*二次检验直至合格为止。
3、**检查不合格品的识别和控制 检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应标识,将数量登记于《质量日报表》后将其存放于工位不合格品区域;如所检查出的不合格项较严重时,应通知生产部组长及。经复核后交质量主管确认。品质主管视状况作出相应的处理。
4、巡检不合格品的识别和控制 在巡检过程中发现不合格品应作相应的标识并隔离存放于不合格品区域内;对不合格品进行标识隔离后,应将其登记于巡检表中。如发现不合格品应及 时通知相关人员分析改善(来料问题通知质检,属装配问题通知生产车间改善);巡检过程中抽检发现不合格品**时应及时通知车间改善。对于不合格品处置由品质主管决 定其方式分为:特采、报废(特采、报废必要时经采购部主管批准)、返工、返修。纠正预防 措施的发出时依《纠正预防措施管理程序》执行。项目部自检不合格品的识别和控制 材料员收料过程中发现不合格物料或上一工序流入的不良品应将其标识和隔离,经复查无误后交由项目部做出相应的处理。
终检验不合格品的识别和控制
1、检验员于终检验中发现不合格品应登记数量并贴上标识,存放于不合格品区,退生产返修或其它处理;
2、检验人员验货不合格,对不合格样机进行确认,质量主管助理作出处理决定,质量主管批准。当生产部门有异议时,由采购部主管作出处理决定。处置决定为:特采裁决。生产线管理人员组织相关人员进行返工跟进;若在验货出现严重质量问题,经分析后可能会影响到前几批产品质量,但前几批产品已到客户手中时,由材料部负责与客户沟通处理。所有过程返工、返修后均应重检并记录直至合格为止。
![济南GMP认证标准](//l.b2b168.com/2018/11/05/09/2018110509574646834.jpg)
设备供应商
A在选择设备供应商时应对设备及性能进行调查,并要求厂商提供设备相关性能的验证单、厂商经营许可证、产品质量认证证书等。
B采购大型贵重设备必要时公司应派技术人员对设备生产厂方进行现场技术考察,并要求供应商派专员至公司进行技术安装及培训。
B 采购回的设备按照《生产设备管理程序》进行验收管理,设备组负责建立供应商档案及保管相关的设备技术资料。
委托检测机构
A选择委托检测机构时首先的检测机构或大型的技术检测机构。
B质检部负责与检测机构进行联系,在选择小型检测机构时前应要求合作方提供相应的检测资质报告、经营许可证、操作人员的并核实相关的资料并对相关资料归档管理。
C选择小型检测机构必要时质检部应派专员至现场进行考核。
虫害控制公司
行政部负责选择虫害控制公司,合作前应要求对方提供经营许可证、农药使用登记证、农药MSDS表、操作员,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
B合作期间按照《虫害控制处理程序》进行管理。
废弃物处理商
行政部选择废弃物处理公司前应要求对方提供营业执照、危险废物经营许可证、操作员
,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
公司与所有合作方之间应签订书面的合作协议,合作协议中应明确委托行为的具体内容,及双方的职责及义务以确保合作方提供的服务或产品能满足本公司的要求。
合作期间双方应履行合同约定的相关规定,合作方不能将合同业务给第三方。
对于任何会影响到产品品质或服务品质的变更操作,合作方须在执行前告知本公司相关负责部
门,公司组织人员进行评估,必要时进行现场考核评估,审核通过后合作方可实施变更。
各相关部门按照合同约定验收合作方提供的产品或服务,未按规定完成的按合同要求进行处理。并提出合作方整改通知单,要求对方限期整改,相关部门跟踪合作方整改效果,未按要求整改
![济南GMP认证标准](//l.b2b168.com/2019/02/24/11/201902241153017294594.gif)
1各库的仓管员负责本库消防安全工作。
2分管应经常对职工进行防火安全教育,职工自觉遵守仓库各项制度。
3仓储区要求保持清洁和干燥,非仓管人员不得随便进入。
4为预防鼠害,要求物料仓库的窗户要加纱窗、防盗网,库门的门前要有防鼠板。
5坚持执行库区“六不准”(即:不准点油灯、蜡烛,不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)等规定,违者一经发现,将给予重罚。
6库区通道要求经常保持畅通,严禁库区周围堆放非生产物料,违者没收。
7库内电源的总开关应设在库外,下班之前,仓管员应对所辖的库区巡查一遍,关好门窗、水龙头,切断电源总开关,做到人离电断。
8仓库的消防器材按时点检,不准随便乱动。
9经常检查库存物料情况,防止意外发生,要求每月进行一次。
10进行安全、防火自检,每日自查一次,发现隐患及时上报,尽快消除。
11定期组织有关管理人员检查,重大节日前检查。
![济南GMP认证标准](//l.b2b168.com/2019/02/24/11/201902241153017294594.gif)
1.1 变更方式:
A计划性变更:指可以提前策划并需立即实施的变更。
B临时性变更:指仅适用于某一段时间或几批产品的变更。
C非计划性变更:指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实施的变更。
1.2 变更描述:
A生产设备、质量控制设施等硬件的变更:描述清楚是整套还是部分变更,主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称。
B 文件的变更:描述清楚新建或修订文件的名称、修订后文件编号和生效日期以及主要修改内容。
C 供应商的变更:描述清楚物料名称、供应商的名称。
D 仓库的变更:描述进行变更仓库的名称、面积等。
1.3变更原因
A生产设备、质量控制设施的变更:整套设备变更时提供整套设备的资料,主要配件变更应描述清楚变更的原因,必要时提供配件的相关资料。
B 文件的变更:修订文件时应提供理论依据或数据支持。
C供应商的变更:增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料。
D 仓库的变更:提供仓库变更前后平面布置图。
1.4 涉及相关变更:在此项中由变更提出部门和品管部填写出本次变更涉及的相关变更。
2 变更申请表由部门负责人批准后,变更申请表、相关的变更文件、资料交品管部经理复核。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。