审核材料协助准备
认证资料协助整理
周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间空气净化原理:
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
批档案的组成
1原料批档案的组成:原料批档案一般由以下文件组成:供应商检验证书、供应商授权单位的检验报告、检验申请单、批检验记录、检验报告书(本厂合格证)、原料库卡。有些原料的批档案还可能包括复检、破损、销毁处理等记录。
2成品批档案的组成:成品批档案通常由以下文件组成:生产配料单、包装配/核料单、印刷包装材料数额平衡清单、批生产记录、批包装记录、批中间产品控制记录、清场记录、偏差报告、检验申请单、批检验记录、检验证书、成品库卡、退货记录。
每批原辅料、包材使用完成后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
每批产品生产结束后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
成品批档案应保存至产品有效期后一年,到期后可填写文件销毁申请单,经批准后可销毁。
原辅料、包材批档案保存至其所制长的成品失效后一年。
![良好操作规范体系认证培训](//l.b2b168.com/2019/02/24/11/201902241153017294594.gif)
采购计划编制注意事项。
采购部在编制采购计划时应注意以下事项。
1. 采购计划要避免过于乐观或保守。
2. 考虑公司年度目标达成的可能性。
3. 生产、销售计划的可行性和预见问题。
4. 物料需求与物料清单、库存状况的确定性。
5. 物料标准成本的影响。
6. **生产与降低库存的平衡。
7. 物料采购价格和市场供需的可能变化。
采购计划专员应审查各部门的申请采购物资是否能由现有库存满足或有无可替代的物资,只有现有库存不能满足的申请采购物资才能列入采购计划中。
如果“采购申请表”中所列的物资为公司内其他部门所生产的产品,在质量、性能、交期、价格相同的情况下,需采用公司产品。
对于已申请的采购物资,请购部门若需要变更规格、数量或撤销请购申请时,必须立即通知采购部,以便采购部及时根据实际情况更改采购计划。
如遇急需物资,请购部门应填写“紧急采购申请表”,由该部门负责人审核签字后,报公司主管副总核准后列入采购范围。
采购计划应同时报送财务部审核,以利于公司资金的安排。
采购部负责本制度的制定、解释、修订、废止等工作。
![良好操作规范体系认证培训](//l.b2b168.com/2018/11/05/09/2018110509574646834.jpg)
1.1 变更方式:
A计划性变更:指可以提前策划并需立即实施的变更。
B临时性变更:指仅适用于某一段时间或几批产品的变更。
C非计划性变更:指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实施的变更。
1.2 变更描述:
A生产设备、质量控制设施等硬件的变更:描述清楚是整套还是部分变更,主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称。
B 文件的变更:描述清楚新建或修订文件的名称、修订后文件编号和生效日期以及主要修改内容。
C 供应商的变更:描述清楚物料名称、供应商的名称。
D 仓库的变更:描述进行变更仓库的名称、面积等。
1.3变更原因
A生产设备、质量控制设施的变更:整套设备变更时提供整套设备的资料,主要配件变更应描述清楚变更的原因,必要时提供配件的相关资料。
B 文件的变更:修订文件时应提供理论依据或数据支持。
C供应商的变更:增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料。
D 仓库的变更:提供仓库变更前后平面布置图。
1.4 涉及相关变更:在此项中由变更提出部门和品管部填写出本次变更涉及的相关变更。
2 变更申请表由部门负责人批准后,变更申请表、相关的变更文件、资料交品管部经理复核。
![良好操作规范体系认证培训](//l.b2b168.com/2019/02/24/11/201902241153017294594.gif)
贮存控制:
1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区,各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐,批次清楚,离地10cm以上、离墙、离**50 cm。
2各类原料、包装材料,成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库,所有仓储物料都应有明确标识。
3不同生产批号的成品要予以区分,防止混放,发放时应做到先出。
4仓库管理应对贮存区域进行合理规划,以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。
5仓库应配备足够的消防器材和设备,并保持通风和消防通道的畅通;坚持执行库区“六不准”(即:不准点油灯、蜡烛,不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装);库内电源的总开关应设在库外,下班之前,仓管员应对所辖的库区巡查一遍,关好门窗、水龙头,切断电源总开关。
6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施,仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水,墙面不渗水,地面不冒水。
7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。
8包装物料必须符合卫生标准,内外包装材料分别存放,要防止尘埃等不洁物对内包装料污染,存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生,避免包装物料被污染。
9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证,使用时必须规范,销售部负责保管,专柜存放,领取使用登记制度,质量部对添加剂的使用严格。
10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放,并加挂相应标识牌,在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明,使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。
11保质期内发现质量问题的原料,应及时通知生产部停止使用,并将变质原料退货或按不合格品处理。
12仓库每周大清洁一次,做到无鼠、无霉。
13库房应每周定期**记录温湿度,一般要求在40℃以下,0℃以上,相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开除湿机、排气扇等。
贮存复验:
1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验,合格后方可使用。
2易受微生物污染、易变质的物料,怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验,合格后方可使用。
3物料应根据部门规定的有关法定标准,也可根据企业的内控标准,制定物料的贮存复验期,贮存到期,仓库及时送检,保证合格的物料用于生产。
物料盘存与报废:
1该批物料发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,发现不符的应及时查明原因。
2每月月底,应核对实物与分类账上的结存量是否相符,发现不符的,应及时查明原因。
3每年应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
4下列情况应申报报废,附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表,按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。
a.原辅料**过有效期的。
b.复检不合格的原辅料。
c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版**过规定使用期限的。
成品盘存与报废:
1成品发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,若发现不符,应及时查出原因。
2该批成品发完后,该批的货位卡、台账应核对是否相符,若发现不符,应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。
5发现短少或破损,应造表上报,经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上,应附上盘亏原因。
6成品下列情况应申报报废,仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批,后由总经理批准方可出账。
7报废成品存放在不合格区,按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。
a.企业确认为不合格通知收回的。
b.退货的成品经复检确认不合格,又不能回收的。
c.因变质或**过有效期的在库成品。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。