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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
包装记录应包含:
待包装产品的名称、批号、规格;
产品合格证;
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
已包装产品的数量;
前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
生产操作负责人签名。
批产品生产结束后,生产工艺员应对本批产品的批生产记录和批包装记录进行核对、汇总并交生产部主管审查签字,以对记录的真实性、完整性负责。
质检部应对其记录进行审核。审核内容包括:各生产工序工艺控制与生产检查记录、清场记录、中间产品、质量检验结果、物料平衡、偏差处理等。
审核批记录注意事项:
必须按本批各岗位操作记录串联复核;
必须将记录内容与工艺规程对照复核。
变更控制审批
变更控制会审部门:品管部经理根据变更申请表中“变更描述”、“涉及相关变更”的内容,在变更控制审批表中选出需会审的部门,在需会审部门后打“√”。各部门对本次变更是否必要提出审批意见,如有意见不统一时,由品管部经理召集相关部门讨论。
变更的确认:由总经理提出终审批意见,是否同意本次变更的进行。
若为文件变更,则变更实施和会审同时进行,变更确认后,由品管部经理完成变更控制实施表。
变更控制实施
变更控制实施的通知:品管部根据变更控制审批表中终审批意见通知变更相关部门,若终审批意见为不同意本次变更的进行,则通知变更提出部门终止本变更;若为同意本次变更的进行,则通知变更提出部门和“涉及相关变更”中相关部门实施本次变更。
变更控制实施的完成:各相关部门变更实施完成后通知品管部,并提供变更实施的文件、数据、资料等,若文件、数据、资料在相关部门归档,则提供相应的编号和完成日期,品管部经理审核本次变更控制实施完成情况,填写变更控制实施表。
变更控制实施审批
变更控制实施审批部门:应与变更控制审批部门一致,品管部经理在变更控制实施审批表中选出需审批的部门,在需审批部门后打“√”。各部门对本次变更完成情况提出评估审批意见,如有意见不统一时,由品管部经理召集相关部门讨论。
变更控制实施完成的确认:由总经理对本次变更控制实施完成提出终审批意见,确认本次变更是否完成。
变更的结束:品管部经理将变更控制实施审批表中审批意见通知相关部门,登记变更控制台帐,并将相关文件、数据、资料归档。
变更的定期评估:品管部经理每月审核一次变更情况,回顾至今尚未结束的变更,确保每个变更都能及时的完成。
根据《基于HACCP的食品安全管理体系规范》和其他相关法律法规、规章要求,结合本公司的《质量手册》、相关程序文件和其他支持性文件的规定,食品安全小组针对符合一次性纸制餐具生产加工的要求编制了此HACCP计划,该计划已通过审核,现决定正式颁布。
HACCP计划是为保证我厂出厂一次性纸制餐具的安全性、提高一次性纸制餐具的内在质量、规范化操作和管理而制定的,其有效实施可以确保食品的安全,防止或消除一次性纸制餐具的安全危害,或者将其降低到可以接受的水平。要求涉及一次性纸制餐具安全性有关的各部门、员工必须严格遵照执行。
本计划自2019年03月01日起开始执行。
批档案的组成
1原料批档案的组成:原料批档案一般由以下文件组成:供应商检验证书、供应商授权单位的检验报告、检验申请单、批检验记录、检验报告书(本厂合格证)、原料库卡。有些原料的批档案还可能包括复检、破损、销毁处理等记录。
2成品批档案的组成:成品批档案通常由以下文件组成:生产配料单、包装配/核料单、印刷包装材料数额平衡清单、批生产记录、批包装记录、批中间产品控制记录、清场记录、偏差报告、检验申请单、批检验记录、检验证书、成品库卡、退货记录。
每批原辅料、包材使用完成后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
每批产品生产结束后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
成品批档案应保存至产品有效期后一年,到期后可填写文件销毁申请单,经批准后可销毁。
原辅料、包材批档案保存至其所制长的成品失效后一年。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础,如:HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求,便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性,提供重要的教材,由此生产积极的工作,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。