审核材料协助准备
认证资料协助整理
周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间结构材料：
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造；
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁；
纠正措施
如果在厂区内发现害虫，则责任部门必须查找原因，从根本上解决问题，消除虫害隐逸和孳生场所。
相关文件
合作方管理程序
废弃物管理程序
相关记录
《虫害设施检查记录表》
《杀虫人员的》
《所用药的MSDS》
《虫害控制图》
《虫害控制服务认可记录表》
1成品出仓，必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及成品放行单，方可发货。
2成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚、内容齐全，方可发货。
3出仓时，严格遵循先出、合箱先出、近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限，发现外观破损、淋湿等不准发出，并安排翻箱处理。
4仓库收发成品要求日清月结，当天入库及发出的成品，当日填入的《成品货位卡》。
5销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批成品售出情况，以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
6成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
1所有产品的外包装（包括纸盒，纸箱）上都必须有效期或保质期。在入库验收时仓管员应逐件检查产品包装上是否印有有效期或保质期。有效期或保质期是否正确，有无字迹不清、错印、漏印。在入库记录中标明有效期或保质期。
2 成品入库按生产批号堆垛，按效期远近依次堆放，以便于执行“先产先出，近效期先出”的出库原则。
3 当在库产品在距有效期规定时间内（一般12个月，的自定），应列入效期催销月报管理，仓管员应按月近效期库存成品催销表交销售部门，通知销售部们加快销售，以免过期造成损失。
4 距离有效期一定时期（一般12个月，的自定）的库存成品，应该在显明位置挂近效期报警标志近效期报警卡。
1入库
1.1标签（含说明书，以及所有印有与标签内容相同的产品包装物。下同）入库时，仓管员应核实是否经批准的合格供货单位，若不是可以拒收。
1.2自检标签外包是否污损或淋湿等。外观不符合要求应立即通知采购与品管处理。
1.3外观自检合格后，可以入库。
1.4仓库以抽样法计量验收。具体：总件数n≤100件时取3件；n>100件时取5件，每件随意取一小包进行清点计数。其误差应≤0.2%。按清点数计算该批数量作为入库量，做好标签计量验收记录。
1.5仓管员应在当天填写《入库单》，送化验质检人员抽样检验。
1.6质检人员按规定取样，并将取样数量标明在取样证上。仓库发放该件时，其数量应扣除取样数。
1.7检验合格后，办理正式入库手续。
1.8检验不合格的标签应移入不合格库区，登入不合格品台帐，不能退货。并在72小时内通知销毁。销毁时，仓库应做好销毁记录，质管员应在场监督，并在记录上签名。
2贮存
2.1设置标签专库贮存。
2.2专人保管，车间专人领取。
3发放
3.1凭生产指令或领料单领用数发放。
3.2经质检员抽样检验过的包装件先发。
3.3领料员及发放人应在发料单上签字。
3.4印有批号的标签或残损的标签不准退库。
3.5如产品批准文号更改而报废的标签，按不合格物料管理制度执行。
变更控制审批
变更控制会审部门：品管部经理根据变更申请表中“变更描述”、“涉及相关变更”的内容，在变更控制审批表中选出需会审的部门，在需会审部门后打“√”。各部门对本次变更是否必要提出审批意见，如有意见不统一时，由品管部经理召集相关部门讨论。
变更的确认：由总经理提出终审批意见，是否同意本次变更的进行。
若为文件变更，则变更实施和会审同时进行，变更确认后，由品管部经理完成变更控制实施表。
变更控制实施
变更控制实施的通知：品管部根据变更控制审批表中终审批意见通知变更相关部门，若终审批意见为不同意本次变更的进行，则通知变更提出部门终止本变更；若为同意本次变更的进行，则通知变更提出部门和“涉及相关变更”中相关部门实施本次变更。
变更控制实施的完成：各相关部门变更实施完成后通知品管部，并提供变更实施的文件、数据、资料等，若文件、数据、资料在相关部门归档，则提供相应的编号和完成日期，品管部经理审核本次变更控制实施完成情况，填写变更控制实施表。
变更控制实施审批
变更控制实施审批部门：应与变更控制审批部门一致，品管部经理在变更控制实施审批表中选出需审批的部门，在需审批部门后打“√”。各部门对本次变更完成情况提出评估审批意见，如有意见不统一时，由品管部经理召集相关部门讨论。
变更控制实施完成的确认：由总经理对本次变更控制实施完成提出终审批意见，确认本次变更是否完成。
变更的结束：品管部经理将变更控制实施审批表中审批意见通知相关部门，登记变更控制台帐，并将相关文件、数据、资料归档。
变更的定期评估：品管部经理每月审核一次变更情况，回顾至今尚未结束的变更，确保每个变更都能及时的完成。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请**定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找的验厂公司，做一次验厂。
企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：
（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。
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