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GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
过程 责任部门 控制点 控制方法 频率 相关文件 相关记录
质量安全管理体系策划 管理者代表 质量安全方针、目标 制定适宜的质量安全方针、目标 随时 质量手册 质量目标统计表
文件控制 文件管理中心 文件管理 文件统一归档发放管理 随时 文件管理程序 文件分发登记表
文件制订修订申请单
受控文件清单
记录管理 记录统一归档发放管理 随时 记录管理程序 受控文件清单
管理承诺 总经理 组织架构 建立立质检部门 随时 组织架构图 \
管理评审 每年评审评估质量安全管理体系运行充分、有效适宜性 1次/年 管理评审程序 管理评审计划
管理评审报告
签到表
人力资源管理 行政部 培训 实施培训 随时 人力资源管理程序 年度培训计划
培训记录
个人卫生及健康 每年体检 1次/年 公司卫生管理制度 员工健康档案
来访者 卫生及健康 随时 外来人员管理制度 生产车间通行凭证
液体研发 研发部 配方确定与管理
新产品稳定性测试
产品相关法规收集 随时 化工研发管理程序
打样管理程序
配方管理规定
新产品稳定性测试规范 产品稳定性测试报告
新产品评审记录表
生产工艺 生产工艺流程 随时 验证管理程序 产品工艺流程图
产品工艺说明书
产品验收标准 制订原料验收标准 随时 实验室内控标准 原料验收报告
库房温湿度记录时间，每天一次。
物料成品仓库的温度，一般要求在40℃以下，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，每天进行检查。
1、来料不合格品的识别和控制
2、来料不合格品的识别 质量对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离,标识存放于相应区域;
3、来料不合格品的处理 批次来料检验不合格品**出允收范围被判定为不合格时,由质量主管或者助理将其处理,项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品**出允许值时，要保存好不良品并将记录存档，再由公司相关采购协同质量人员到外协 厂对不良品进行确认并作出初步处理意见；
4、质量、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下：不合格品经品质主管复核后，由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量部、采购部签署意见，后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式：选别或退货；
5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时，可将其交由厂长或经理作终裁决；
6、来料不合格作出处置决定后，由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识，并知会仓管放入相应的区域。
7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格，质检应依照要求进行处理。
生产过程不合格品的标识和控制
1、检查不合格品的控制
2、由生产管理人员填写《首件检查报告》，送质量部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后，将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》)，由负责不合格项的跟进 改进效果；如次首件检验不合格则重新制作样板进行*二次检验直至合格为止。
3、**检查不合格品的识别和控制 检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应标识,将数量登记于《质量日报表》后将其存放于工位不合格品区域；如所检查出的不合格项较严重时，应通知生产部组长及。经复核后交质量主管确认。品质主管视状况作出相应的处理。
4、巡检不合格品的识别和控制 在巡检过程中发现不合格品应作相应的标识并隔离存放于不合格品区域内；对不合格品进行标识隔离后，应将其登记于巡检表中。如发现不合格品应及 时通知相关人员分析改善（来料问题通知质检，属装配问题通知生产车间改善）；巡检过程中抽检发现不合格品**时应及时通知车间改善。对于不合格品处置由品质主管决 定其方式分为：特采、报废（特采、报废必要时经采购部主管批准）、返工、返修。纠正预防 措施的发出时依《纠正预防措施管理程序》执行。项目部自检不合格品的识别和控制 材料员收料过程中发现不合格物料或上一工序流入的不良品应将其标识和隔离，经复查无误后交由项目部做出相应的处理。
终检验不合格品的识别和控制
1、检验员于终检验中发现不合格品应登记数量并贴上标识，存放于不合格品区，退生产返修或其它处理；
2、检验人员验货不合格，对不合格样机进行确认，质量主管助理作出处理决定，质量主管批准。当生产部门有异议时，由采购部主管作出处理决定。处置决定为：特采裁决。生产线管理人员组织相关人员进行返工跟进；若在验货出现严重质量问题，经分析后可能会影响到前几批产品质量，但前几批产品已到客户手中时，由材料部负责与客户沟通处理。所有过程返工、返修后均应重检并记录直至合格为止。
质量目标是建立在质量安全方针的基础上，在质量安全方针给定的框架内展开，应**现状、具体、可测量，体现分阶段实现的原则，并进行动态管理。
1总经理是本公司质量目标的责任人，由生产经理提出本公司总的质量目标，经管理者代表审核后，由总经理批准发布，各相应部门要对目标进行适当分解，直至为实现质量目标而进行的相关活动得到充分的控制。
2管理者代表负责审批各部门的质量目标并组织制订和实施质量目标。
3行政部负责定期检查本公司质量目标及实施计划完成情况。
4每年制定一次，可根据实际情况进行修改，修改的质量目标由各部门提出，管理者代表审核，总经理批准。
5年末管理评审后，管理者代表应组织有关部门策划下年度的质量目标，经汇总、整理、审核，总经理批准。
6质量目标必须能满足顾客的要求和期望；具有行业的性；具备可操作性、可评审性、可测量性，并包括满足产品要求所需的内容和体系持续改进的原则；与企业的质量安全方针保持一致。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性，提供重要的教材，由此生产积极的工作，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
