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GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
目的：
控制有关过程和产品之变更、修改作业，以确认变更的适宜性及其影响，从而终确保产品品质。
范围：
适用于所有有关公司产品质量一致性、安全性、有效性的变更，包含生产设备、实验检测设备、仓库、工艺布局、质量管理体系文件、供应商以及其他影响产品质量的变更。
职责：
1 生产部：提出产品工艺规程、工艺布局、生产设备及设施等的变更申请及相关标准操作规范的变更申请；
2 采购部：提出供应商的变更申请和相关相关标准操作规范的变更申请。
3 行政部：提出公司及人员管理方面相关标准操作规范的变更申请。
4 品管部：
4.1提出质量标准、实验仪器设备及相关相关标准操作规范的变更申请，完成相关完成实施检验操作规程的变更。
4.2 负责变更申请资料的复核登记，组织人员进行变更评估审批。
5 总经理：负责所有变更控制的终审批。
采购计划编制注意事项。
采购部在编制采购计划时应注意以下事项。
1. 采购计划要避免过于乐观或保守。
2. 考虑公司年度目标达成的可能性。
3. 生产、销售计划的可行性和预见问题。
4. 物料需求与物料清单、库存状况的确定性。
5. 物料标准成本的影响。
6. **生产与降低库存的平衡。
7. 物料采购价格和市场供需的可能变化。
采购计划专员应审查各部门的申请采购物资是否能由现有库存满足或有无可替代的物资，只有现有库存不能满足的申请采购物资才能列入采购计划中。
如果“采购申请表”中所列的物资为公司内其他部门所生产的产品，在质量、性能、交期、价格相同的情况下，需采用公司产品。
对于已申请的采购物资，请购部门若需要变更规格、数量或撤销请购申请时，必须立即通知采购部，以便采购部及时根据实际情况更改采购计划。
如遇急需物资，请购部门应填写“紧急采购申请表”，由该部门负责人审核签字后，报公司主管副总核准后列入采购范围。
采购计划应同时报送财务部审核，以利于公司资金的安排。
采购部负责本制度的制定、解释、修订、废止等工作。
1管理职责。
采购计划主管在采购部经理的下负责组织编制年度、季度、月度采购计划，并严格监督其执行情况。
2编制采购计划的重要性。
2.1预估用料数量、交期，防止断料，确保生产经营活动正常进行。
2.2避免库存过多、资金积压、空间浪费。
2.3配合公司资金运用、周转，配合生产、销售计划的顺利达成。
2.4采购作业。
3采购计划分类。
3.1公司采购计划包括但不限于以下三类：年度采购计划、月度采购计划和日采购计划。
3.2年度采购计划是指根据公司年度经营计划，在对市场信息和需求信息进行充分分析与收集的基础上，依据往年历史数据对比预测制订的采购计划。
3.3月度采购计划是指在对年度采购计划进行分解的基础上，依据上月实际采购情况、库存情况和市场行情等制订的采购计划。
3.4日采购计划是指在对月度采购计划进行分解的基础上，依据各部门每日经营所需物资的汇总及审核制订的采购计划。
4采购计划的编制依据。
1采购部在编制采购计划时应考虑经营计划、需求部门的采购申请、年度采购预算、库存情况、公司资金供应情况等相关因素。
质量目标是建立在质量安全方针的基础上，在质量安全方针给定的框架内展开，应**现状、具体、可测量，体现分阶段实现的原则，并进行动态管理。
1总经理是本公司质量目标的责任人，由生产经理提出本公司总的质量目标，经管理者代表审核后，由总经理批准发布，各相应部门要对目标进行适当分解，直至为实现质量目标而进行的相关活动得到充分的控制。
2管理者代表负责审批各部门的质量目标并组织制订和实施质量目标。
3行政部负责定期检查本公司质量目标及实施计划完成情况。
4每年制定一次，可根据实际情况进行修改，修改的质量目标由各部门提出，管理者代表审核，总经理批准。
5年末管理评审后，管理者代表应组织有关部门策划下年度的质量目标，经汇总、整理、审核，总经理批准。
6质量目标必须能满足顾客的要求和期望；具有行业的性；具备可操作性、可评审性、可测量性，并包括满足产品要求所需的内容和体系持续改进的原则；与企业的质量安全方针保持一致。
GMP车间质量要求：
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
