4.1 洁净厂房的设计须符合《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
4.2 洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。
4.3 生产厂房的布局合理,有与生产规模相适应的面积和空间,以便布置设备,放置物料和生产人员的操作活动,便于较大限度地防止差错和交叉污染。
4.4 厂房设施
4.4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,并制定和执行相关的管理制度。
4.4.2 不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人流、物流走向合理,人与物经过净化后方可进入洁净室(区)。
4.4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。
4.4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁,不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封,墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。
4.4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合餐具洗涤剂生产质量管理的要求。
4.4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
4.5 使用和维护
4.5.1不准随意增加建筑物的荷载,确属必要增加时要进行核算,并办理审批手续。
4.5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞,确属必要,须办理审批手续。
4.5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震等设施。
4.5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体,对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护,若有损坏要及时修复。
4.5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物,保持落水管、地下管沟畅通。
4.6 检查与检修
4.6.1 生产部每月对洁净厂房进行检查,查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落,是否完整无损;主要承重结构有无**载、腐蚀等,并填好记录。
4.6.2 制订检修计划,大修要求项目清楚、方案明确,有施工图,有验收标准,由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收,办理验收手续,填好记录。
4.6.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修,填好记录。
4.1设备选型是设备验证的**环节,要做好预验证工作。
4.1.1在选型上要根据工艺技术要求,结合市场供应情况,按照技术上先进,经济上合理,生产上适用的原则,以及可靠性、维修性、操作性和节约能源、环境保护要求的原则。
4.1.2由设备部负责人组织相关人员进行调查和分析比较,确定选用优化方案,使其投资发挥较大的经济效益。
4.1.3选型人应写出预验证报告。
4.1.4预确认报告由生产部主管审查,总经理审核后,报送批准方可采购。
4.2非标主要设备的设计。
4.2.1由设备部*专业人员对非标设备进行设计。
4.2.2设备部负责人组织有关使用维修方面的人员对设计方案和图纸进行审查。
4.2.3严格按照设计方案或图纸要求,进行设备制造加工工作。
4.2.4设备完工后,由设备部及总工组织验收。
4.2.5设计图纸的技术资料应完整归档。
4.3认真选好设备供货商。设备供货商应具备有能力提供设备验证资料。
4.1衡器的使用、维护保养制度
4.1.1衡器放置平稳,台板四角要平衡,使用前要检查秤砣是否齐全,检查杠杆摆动是否正常,若摆动不能正常,可调节杠杆后部的平衡砣。
4.1.2 称重前,应先关住视准器上的开关,以免计量杠杆受震损坏,上秤时,要轻放,以免损坏台秤,同时要放存台板中部。
4.1.3 被称物不得**过台秤的较大称量。
4.1.4一架台秤一组砝码,切不可互相调用,发现砝码中铅块掉落,切不可再使用,应立即报计量室处理、校正,方可使用。
4.1.5 衡器不得随意拆装,也不得随意拧动平衡铊,不能在刀口上涂油,以免影响准确度。
4.1.6 严禁把台秤当小车使用,把秤砣当铁锤使用。
4.1.7 台秤不得放在露天也不要放在易积水的地方。
4.1.8 不得在台板上堆放物品。
4.1.9 衡器用后要关上制动器,并打扫粉尘,同时检查秤砣是否齐全。
4.1.10 衡器损坏或发现故障应及时报知计量室检修。
4.2天平的使用、维护保养制度
4.2.1 称量前,应检查各部件是否处于应在位置,并调好零点。
4.2.2 称量物和砝码应尽可能放在称盘,称量物不得**过该天平的较大负荷。
4.2.3 开启和关闭天平时用力要均匀,切不可用力过猛,称量物和砝码从边门取放。
4.2.4 天平处在工作状态时,切不可在称盘上取放物品和砝码,也不能转动机械加码指数盘,以及打开天平门。
4.2.5 不得将过热或过冷的物体放入天平称量。
4.2.6 在使用过程中,如发现异常现象,应立即停止使用,及时报计量室,并请有关检定单位校正,方可使用。
4.2.7 天平内应放置干燥剂,以免受潮,干燥剂以变色硅胶为佳,严禁用具有腐蚀性的物质作干燥剂。
企业是否确保具备识别产品及其状态的追溯能力,并制定和实施产品标识和追溯计划?
实施产品标识和追溯计划是否满足:
a、在全过程,使用适宜的方法识别产品并具有追溯性
b、针对监控和验证要求,标识产品的状态
c、保持产品发运记录,包括分销方、零售商、顾客或消费者
企业是否制定召回计划,确保受安全危害影响的放行产品得以全部召回?
召回计划是否至少包括以下要求:
确定启动和实施产品召回人员的职责和权限
确定产品召回行动符合法律法规及其他要求
制定并实施召回措施
制定对召回的产品进行分析处置的措施
定期演练并验证其有效性
是否保持召回计划实施记录?
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