2质量方针的内涵和质量承诺
1) 按照产品标准要求,严把原、辅材料采购质量关、精心制作、精心服务。
按照《食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则》要求,树立良好的职业道德,不断提高员工素质,保证公司的生产现场和物料、人员的清洁卫生,确保生产加工出的食品用纸容器产品卫生、安全。
3)紧跟市场和顾客需求潮流并争取引导食品用纸容器产品时尚,技术创新、服务创新,不断生产加工出各种顾客满意的、安全实用的食品用纸容器产品。
3质量目标
为实现公司的质量方针,特制定公司的质量目标为:
1). 产品合格率≥95%;2). 顾客满意度≥90分。
与质量活动有关的各部门应根据公司总目标进行分解,转化为本部门的具体工作目标;
3.1 申请和受理
3.1.1 申请生产食品用纸包装、容器等制品的企业应当具备以下条件:
3.1.1.1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品;
3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员;
3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段;
3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件;
3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度;
3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及**人体健康和人身、财产安全的要求;
3.1.1.7 符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况;
3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。
3.1.2 企业申请办理生产许可证,应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料(除特别规定外,均为一式三份,省级质量技术监督局存一份,审查机构存一份,审查中心存一份):
3.1.2.1《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》;
3.1.2.2 营业执照复印件(企业申请时需携带原件);
3.1.2.3 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》;
3.1.2.4 企业生产管理制度清单;
3.1.2.5 产品使用说明书或产品标签;
产品使用说明书或产品标签的内容应包括产品使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度等文字、图示及警示内容;
3.1.2.6 法律法规规定需要提交的其他材料。
3.5 审定和发证
3.5.1省级质量技术监督局应当按照有关规定对企业的申请书等申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总和审核,并自受理申请之日起35个工作日(不包括产品检验时间)内将申报材料寄(送)审查机构。
3.5.2 审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》。
3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》。审查机构应当自受理申请之日起40个工作日(不包括产品检验时间)内将企业申请材料、《企业实地核查报告》、《检验报告》、《审查意见书》、《审查报告书》原件各一份报送审查中心。
3.5.4审查机构应当将企业的申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查,保存期限为3年;
3.5.5审查中心自受理申请之日起50个工作日(不包括产品检验时间)内完成对上报材料的审查,报国家质检总局审批。
3.5.6国家质检总局应当自受理申请之日起60个工作日(不包括产品检验时间)内做出是否准予生产的决定,准予生产的,应当自做出准予生产的决定之日起10个工作日内向企业发放《生产许可证书》正、副本;不准予生产的,应当自做出不准予生产决定之日起10个工作日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.1根据GB 15979-2002 《一次性使用医疗用品卫生标准》要求,清洁区(30万级洁净室)工作台面以及接触物体表面细菌菌落总数应≤20CFU/cm2
4.2根据GB 15979-2002 《一次性使用医疗用品卫生标准》要求,工人手细菌总数不得**过300CFU/只手,并且不得检出致病菌。
4.3根据 GB 15979-2002 《一次性使用医疗用品卫生标准》要求,外包间空气细菌总数不得**过2500 CFU/m3。
4.4根据GB/T 50457《医药工业洁净厂房设计规范》要求,要求生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、乳化制作车间、消毒间沉降菌应≤15 cfu/皿。
4.5根据GB/T 50457《医药工业洁净厂房设计规范》要求,车间温度和相对湿度应符合生产工艺要求,无特殊要求时,清洁区(30万级洁净室)的温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%,非清洁区(一般区)的温度应为0~40℃,相对湿度应为45%~65%,。
4.6根据GB/T 50457《医药工业洁净厂房设计规范》要求,不同空气洁净度(区)等级医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应≥5Pa,医药洁净室(区)与室外大气的静压差应≥10Pa。
4.7空气尘埃粒子数,浮游菌,照度,噪声等项目由质检部每年委托外部检验机构检 验。
5.检验方法
5.1 清洁区(30万级洁净室)工作台面及接触物体表面细菌:根据GB/T 15979《一次性使用医疗用品卫生标准》,将经过灭菌消毒的5cm×5cm规格板放置于被测物体表面,用一浸有灭菌生理盐水的棉签再其内涂抹10次,减去与手接触的部分棉棒,将棉签*放入10ml无菌生理盐水中振打数次,使棉球充分散开,样液混匀。
在微检室,取2ml分别注入两个灭菌平皿,倾注营养琼脂培养基,凝固后翻转平皿置于35±2℃恒温培养箱中培养48小时,点计菌落数。
计算:T1=(N1×10)/R
其中:T1:物体表面污染微生物的菌落数(cfu/cm2); N1:平皿菌落数的平均数; R:采样面积(cm2)
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