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2. 客户的产品、过程和组织的知识（适用于合同评审/审核方案策划/专业审核员/技术*/能力评定人员）
2.1 典型产品的主要生产过程：了解以下生产工艺过程：
固体成药（片、囊、膏、丹、丸、散等）中成药生产工艺流程：配方备料→ 粉碎/煮提→ 提取液浓缩→ 浸膏→ 混合 → 各种固体制剂
液体成药（针剂、水剂、糖浆剂等）生产工艺流程：配方备料→ 煮提 → 提取液浓缩→ 酒沉 → 过滤 → 回收酒→ 溶解/辅料→ 过滤 → 配制成各种液体制剂。

5.6 检查与纠正措施
5.6.1 绩效测量和监视
组织应建立、实施和保持程序，对可能具有健康、安全与环境影响的运行和活动的关
键特性以及健康、安全与环境绩效进行监视和测量。程序应规定：
a) 适合组织需要的定性和定量测量；
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b) 对健康、安全与环境目标和指标的满足程度的监视；
c) 对风险控制措施有效性的监视；
d) 健康、安全与环境监督检查；
e) 主动性的绩效测量，即监视和测量是否符合方案、控制措施和运行准则；
f) 被动性的绩效测量，即监视和测量事故、事件、健康损害、污染和其他不良健康、
安全与环境绩效的历史证据；
g) 对监视和测量的数据和结果的记录，以便于其后续的纠正措施和预防措施的分析；
h) 测量和监视结果应用于健康、安全与环境绩效的考核和评价，且健康、安全与环
境绩效应纳入组织的整体绩效管理；
i) 根据定性和定量测量及监视结果，进行分析，建立反映组织健康、安全与环境管
理状况及发展趋势的预警指数系统。
如果测量或监视绩效需要设备，适当时，组织应建立并保持程序，对此类设备进行校
准和维护。并应保存校准和维护活动及其结果的记录

5.5.7 清洁生产
组织应建立、实施和保持程序，推行清洁生产。针对活动、产品和服务应采用资源利
用率高以及污染物产生量少的清洁生产技术、工艺和设备。对使用有毒有害原料进行生产
或者在生产中排放有毒有害物质以及污染物**标排放时，应进行清洁生产审核，实施清洁生产方案，采取清洁生产措施

为了履行遵守法律法规要求的承诺，组织应建立、实施和保持程序，以定期评价对适
用法律法规的遵守情况。
组织应评价对应遵守的其他要求的遵守情况。可以和对法律法规遵守情况的评价一起
进行，也可以分别进行评价。
组织应保存对上述定期评价结果的记录。
注：对不同法律法规要求和应遵守的其他要求的定期评价的频次可以有所不同。
5.6.3 不符合、纠正措施和预防措施
组织应建立、实施并保持程序，以处理实际和潜在的不符合，并采取纠正措施和预防
措施。程序应明确下述要求：
a) 识别和纠正不符合，采取措施减少因不符合而产生的风险和影响；
b) 对不符合进行调查，确定其原因，并采取纠正措施以避免再次发生；
c) 评价采取预防措施的需求，实施所制定的适当措施，以避免不符合的发生；
d) 记录和沟通采取纠正措施和预防措施的结果；
e) 评审所采取的纠正措施和预防措施的有效性。
如果在纠正措施或预防措施中识别出新的或变化的危害因素，或者对新的或变化的控
制措施的需求，则程序应要求对拟定的措施在其实施前先进行风险评价。
为消除实际和潜在不符合的原因而采取的任何纠正或预防措施，应与问题的严重性相
适应，并与面临的风险和影响相匹配。
对因纠正措施和预防措施而引起的任何必要变化，组织应确保其体现在健康、安全与
环境管理体系文件中。