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周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间空气净化原理:
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
批检验记录的审核
1凡原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须建立完整的批检验记录。
2批检验记录应据各物料、中间产品、成品所执行的质量标准的项目要求做好检验,记好原始记录,并出具相应检验报告书。
3检验记录及检验报告的填写应按检验记录及报告的书写标准操作规程认真填写。
4检验记录汇总由质检部负责,不得缺项、缺页,经质控员审查后,交质检部主管审核并保存。
5审核内容应包括:内容齐全、填写规范、计算准确、选出标准准确、检查结果合格。
6检验记录后应由质检部审核,经审查合格的物料、中间产品加盖同意使用章。成品签发成品放行单和合格证。
7批物料检验记录按年、月汇总装订成册;中间产品、成品按批整理装订成册。
检验记录不得外借与涂改,如果确实是工作需要必须办理外借手续,由总经理或其者批准方可外借。档案保管员应按规定负责收回。
检验记录应保管至产品有效期后一年。
检验记录的销毁应由保管人员提出申请,制好清单,经总经理或其者批准后,由质检部监督销毁,做好记录并签字。
批生产记录的审核
1质检部未进行产品批生产记录和批包装记录(以下简称为批记录)审核,不能签发成品放行单。
2产品生产应有完整的批记录。批记录是该批产品生产各工序(包括检验)的完整记录,应根据品种各自的生产特点设计,应具有产品质量、数量、工艺控制的可追踪性。
3生产记录内容应包含:
3.1产品名称、生产批号、生产日期、操作者和复核者的签名;
3.2有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及问题记录。
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成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的,则称寄库,成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1入库的管理
1.1车间填写“入库单”到仓库办理入库手续。
1.2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报单和成品放行单,办理成品入库手续。
1.3入库前,仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
1.4填写成品货位卡,放置于绿色合格品区。
1.5及时准确记好《成品出入库台帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱(二个批号)应在《成品出入库台帐》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量,并放在明显的位置上。
2不合格成品管理
2.1车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
2.2立即将成品从待检区移到红色不合品区。
2.3仓管员填入不合格成品台帐。
2.4车间能返工处理的,应在三天之内处理,处理后仍按寄库管理。
2.5按报废处理的应在48小时内移入不合格品库,集中销毁。
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总要求
公司依据ISO22716:2007 & GMPC(US) & ISO9001:2008标准的要求建立文件化的质量安全管理体系,切实加以实施、保持,并加以以确保产品质量满足客户的要求并持续改进质量安全管理体系。通过建立质量安全管理体系,组织:
1、 明确了质量安全管理体系所需要的各过程及其公司在整改中的应用(见附表1); 2、 确定了这些过程的顺序、相互关系和接口;
3、 确定了为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法(见附表2);
4、 确保了过程所需获得的资源和信息;
5、 明确对这些过程进行监视、测量和分析。
6、能够实施必要的措施以实现过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
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纠正措施
如果在厂区内发现害虫,则责任部门必须查找原因,从根本上解决问题,消除虫害隐逸和孳生场所。
相关文件
合作方管理程序
废弃物管理程序
相关记录
《虫害设施检查记录表》
《杀虫人员的》
《所用药的MSDS》
《虫害控制图》
《虫害控制服务认可记录表》
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)