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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
批检验记录的审核
1凡原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须建立完整的批检验记录。
2批检验记录应据各物料、中间产品、成品所执行的质量标准的项目要求做好检验,记好原始记录,并出具相应检验报告书。
3检验记录及检验报告的填写应按检验记录及报告的书写标准操作规程认真填写。
4检验记录汇总由质检部负责,不得缺项、缺页,经质控员审查后,交质检部主管审核并保存。
5审核内容应包括:内容齐全、填写规范、计算准确、选出标准准确、检查结果合格。
6检验记录后应由质检部审核,经审查合格的物料、中间产品加盖同意使用章。成品签发成品放行单和合格证。
7批物料检验记录按年、月汇总装订成册;中间产品、成品按批整理装订成册。
检验记录不得外借与涂改,如果确实是工作需要必须办理外借手续,由总经理或其者批准方可外借。档案保管员应按规定负责收回。
检验记录应保管至产品有效期后一年。
检验记录的销毁应由保管人员提出申请,制好清单,经总经理或其者批准后,由质检部监督销毁,做好记录并签字。
批生产记录的审核
1质检部未进行产品批生产记录和批包装记录(以下简称为批记录)审核,不能签发成品放行单。
2产品生产应有完整的批记录。批记录是该批产品生产各工序(包括检验)的完整记录,应根据品种各自的生产特点设计,应具有产品质量、数量、工艺控制的可追踪性。
3生产记录内容应包含:
3.1产品名称、生产批号、生产日期、操作者和复核者的签名;
3.2有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及问题记录。
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的,则称寄库,成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1入库的管理
1.1车间填写“入库单”到仓库办理入库手续。
1.2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报单和成品放行单,办理成品入库手续。
1.3入库前,仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
1.4填写成品货位卡,放置于绿色合格品区。
1.5及时准确记好《成品出入库台帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱(二个批号)应在《成品出入库台帐》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量,并放在明显的位置上。
2不合格成品管理
2.1车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
2.2立即将成品从待检区移到红色不合品区。
2.3仓管员填入不合格成品台帐。
2.4车间能返工处理的,应在三天之内处理,处理后仍按寄库管理。
2.5按报废处理的应在48小时内移入不合格品库,集中销毁。
1为了保证产品质量稳定,对原料必须到有资质的单位选购,并做到由合格供应商供应。原料的供应商由采购提出,由质检部审核后,报总经理或其者批准,一年审定一次。新增的供应点应由质检部批准试用,经试用合格后,报总经理或其者批准纳入合格供应商目录。
2公司原料由仓库按品名、规格、批号、数量、合格证、生产厂家外包装情况等验收合格后,入待检库并填写入库单,通知化验员按规定取样,化验员接到样品后,在规定的检验周期内,按法定标准(或厂订标准)检验,出具检验报告书交质检部,由质检部审批盖同意使用章后发给仓库,仓库方可按规定收料入库。
3仓库发料时应认真核对品名、规格、批号、数量、生产厂家,每批应附有盖同意使用章的检验报告书。
3.1凡无合格报告书,仓管员不得发料,生产部可以拒绝收料。
3.2对原料应制定确定可行和保证品质的标准,不合格原料不准投入生产。
4检验合格的原料,仓管员应按要求分别存放,定期复检,合格的原料不能与变质或不合格的原料放在一起,发料时应遵照“先出”的原则,防止积压、变质。
5原料的质量标准由质检部负责制定,总经理或其者批准。采购单位应严格按照质量标准在合格供应商采购。化验员按质量标准检验及出具检验报告书,对于采购不合格的原辅料应追究采购主管责任。
贮存控制:
1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区,各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐,批次清楚,离地10cm以上、离墙、离**50 cm。
2各类原料、包装材料,成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库,所有仓储物料都应有明确标识。
3不同生产批号的成品要予以区分,防止混放,发放时应做到先出。
4仓库管理应对贮存区域进行合理规划,以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。
5仓库应配备足够的消防器材和设备,并保持通风和消防通道的畅通;坚持执行库区“六不准”(即:不准点油灯、蜡烛,不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装);库内电源的总开关应设在库外,下班之前,仓管员应对所辖的库区巡查一遍,关好门窗、水龙头,切断电源总开关。
6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施,仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水,墙面不渗水,地面不冒水。
7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。
8包装物料必须符合卫生标准,内外包装材料分别存放,要防止尘埃等不洁物对内包装料污染,存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生,避免包装物料被污染。
9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证,使用时必须规范,销售部负责保管,专柜存放,领取使用登记制度,质量部对添加剂的使用严格。
10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放,并加挂相应标识牌,在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明,使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。
11保质期内发现质量问题的原料,应及时通知生产部停止使用,并将变质原料退货或按不合格品处理。
12仓库每周大清洁一次,做到无鼠、无霉。
13库房应每周定期**记录温湿度,一般要求在40℃以下,0℃以上,相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开除湿机、排气扇等。
贮存复验:
1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验,合格后方可使用。
2易受微生物污染、易变质的物料,怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验,合格后方可使用。
3物料应根据部门规定的有关法定标准,也可根据企业的内控标准,制定物料的贮存复验期,贮存到期,仓库及时送检,保证合格的物料用于生产。
物料盘存与报废:
1该批物料发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,发现不符的应及时查明原因。
2每月月底,应核对实物与分类账上的结存量是否相符,发现不符的,应及时查明原因。
3每年应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
4下列情况应申报报废,附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表,按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。
a.原辅料**过有效期的。
b.复检不合格的原辅料。
c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版**过规定使用期限的。
成品盘存与报废:
1成品发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,若发现不符,应及时查出原因。
2该批成品发完后,该批的货位卡、台账应核对是否相符,若发现不符,应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。
5发现短少或破损,应造表上报,经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上,应附上盘亏原因。
6成品下列情况应申报报废,仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批,后由总经理批准方可出账。
7报废成品存放在不合格区,按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。
a.企业确认为不合格通知收回的。
b.退货的成品经复检确认不合格,又不能回收的。
c.因变质或**过有效期的在库成品。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础,如:HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求,便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性,提供重要的教材,由此生产积极的工作,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。