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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
种类
1 个人的劳动保护用品,指工作服、工作鞋、围裙、袖套等。
2 季度劳动保护用品,即按季度发放的手套、口罩等。
3 特种劳动保护用品是指安全帽、安全带、、高压绝缘鞋和高压绝缘手套,电焊面罩、
脚罩、镜片等。
劳动用品的使用,建立领用登记卡制度,分别由车间或相关科室登记管理。
工作服、工作鞋按规定的使用时间,到期领用,**期不补发;车间停产期间,劳保用品作用时间按停产时间顺延。
若岗位变动,劳保用品按新岗位制度领用。如新岗位和原岗位所需劳保用品不同的部分,可以补齐。
劳保用品中,乳胶手套、电焊手套、电焊镜片、电焊面罩、单胶围裙、单胶袖套、安全带、安全帽及公用、备用(借用)的劳保用品,定时间以旧换新发放。
各部门所需公共劳保用品均需由领用部门书面报告由部门经理批准后到人力资源部办理领用手续。
要求
1 职工上岗时应穿戴发放的整洁的劳动保护用品,不得打赤膊,不得穿背心、裙子、拖鞋、高跟鞋。
2 特种岗位工种按规定佩带护具。
3 特种劳动保护用品,如安全带、、防毒口罩、绝缘用具,由使用部门专人保管和保养。
1建立不合格物料库区,凡是不合格物料都得移入该库区。挂红牌状态标志及货位卡,填写不合格物料台帐。
2物料入库时,外观检验不合格,如没有厂名、物料没附合格证、外包装不完整、污染等,仓库应马上通知采购与质检人员处理。
4质检部检验不合格的物料,要求书面通知仓库。仓库应在当天将物料从待检区移入不合格库区。
4凡是不合格物料,采购人员应及时与供货商联系退货或换货,退货时间一般不**过15天。
5在库物料凡有变质、**过有效期或贮存期限复检不合格的需要报废的,由仓库提出申请,经质检部部审核批准后,从合格库移出销毁,并由化验员监督销毁。
6凡是不合格物料,仓库应将处理结果做好记录。
本公司依据ISO222716:2007质量体系要求、ISO9001:2008质量体系要求、欧盟化妆品良好操作规范指引(1995)GMP、美国化妆品良好操作规范指引的要求,结合我公司实际编制本手册,它适用于厦门贝迪芙生产的洗面奶、洗发液、洗手液、沐浴套装等产品的质量、卫生、安全管理。
本手册规定了本公司的质量安全方针、质量目标、组织结构、各管理层的职责和相互关系,明确了质量体系所需要的过程组成,过程顺序和过程相互作用、各过程有效控制的准则和方法,并通过监视、测量和分析这些过程,采取必要的改进措施,确保了质量体系运行的充分性、有效性和适宜性。
本手册是本公司有程序文件、作业书作为相关支持详见《受控文件清单》,是公司各项质量管理活动必须遵循的纲领性文件。对外是公司产品质量保证能力的体现,以使客户和第三方确信公司的技术和质量管理能力,并增强在所提供的产品的设计和开发、生产制造、存储及服务过程中顾客的满意。自发布之日起,各部门均须依据本手册及其相关文件资料,确实执行所负责的各项工作,以确手册的实用性。
1管理职责。
采购计划主管在采购部经理的下负责组织编制年度、季度、月度采购计划,并严格监督其执行情况。
2编制采购计划的重要性。
2.1预估用料数量、交期,防止断料,确保生产经营活动正常进行。
2.2避免库存过多、资金积压、空间浪费。
2.3配合公司资金运用、周转,配合生产、销售计划的顺利达成。
2.4采购作业。
3采购计划分类。
3.1公司采购计划包括但不限于以下三类:年度采购计划、月度采购计划和日采购计划。
3.2年度采购计划是指根据公司年度经营计划,在对市场信息和需求信息进行充分分析与收集的基础上,依据往年历史数据对比预测制订的采购计划。
3.3月度采购计划是指在对年度采购计划进行分解的基础上,依据上月实际采购情况、库存情况和市场行情等制订的采购计划。
3.4日采购计划是指在对月度采购计划进行分解的基础上,依据各部门每日经营所需物资的汇总及审核制订的采购计划。
4采购计划的编制依据。
1采购部在编制采购计划时应考虑经营计划、需求部门的采购申请、年度采购预算、库存情况、公司资金供应情况等相关因素。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。