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周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间空气净化原理:
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
寄库
1物料经外观、数量初验合格后可以寄库。
2寄库物料应挂上待验牌,并填写货位卡。
3寄库物料应登记物料分类帐和物料总帐。
4填写请验单。
5 协助质检部取样,有洁净要求的到洁净区取样。
入库
1收到质检部发放盖有同意使用章的检验合格单后办理入库手续。
2将黄牌换成合格绿牌。
3登录货位卡及台帐。
物料退库一个包装物。
**过一个包装物的要说明理由,并经生产部审核,质检部批准后方可退库。
生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等,并开物料退库单。质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置。仓管员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、质量状态、数量是否一致,若不一致,应拒收。下次发料时,仓管员应先将退库的物料先发给生产使用。
仓库应按退库标志逐项核对。
退库物料在下次使用时应先发。
变更控制审批
变更控制会审部门:品管部经理根据变更申请表中“变更描述”、“涉及相关变更”的内容,在变更控制审批表中选出需会审的部门,在需会审部门后打“√”。各部门对本次变更是否必要提出审批意见,如有意见不统一时,由品管部经理召集相关部门讨论。
变更的确认:由总经理提出终审批意见,是否同意本次变更的进行。
若为文件变更,则变更实施和会审同时进行,变更确认后,由品管部经理完成变更控制实施表。
变更控制实施
变更控制实施的通知:品管部根据变更控制审批表中终审批意见通知变更相关部门,若终审批意见为不同意本次变更的进行,则通知变更提出部门终止本变更;若为同意本次变更的进行,则通知变更提出部门和“涉及相关变更”中相关部门实施本次变更。
变更控制实施的完成:各相关部门变更实施完成后通知品管部,并提供变更实施的文件、数据、资料等,若文件、数据、资料在相关部门归档,则提供相应的编号和完成日期,品管部经理审核本次变更控制实施完成情况,填写变更控制实施表。
变更控制实施审批
变更控制实施审批部门:应与变更控制审批部门一致,品管部经理在变更控制实施审批表中选出需审批的部门,在需审批部门后打“√”。各部门对本次变更完成情况提出评估审批意见,如有意见不统一时,由品管部经理召集相关部门讨论。
变更控制实施完成的确认:由总经理对本次变更控制实施完成提出终审批意见,确认本次变更是否完成。
变更的结束:品管部经理将变更控制实施审批表中审批意见通知相关部门,登记变更控制台帐,并将相关文件、数据、资料归档。
变更的定期评估:品管部经理每月审核一次变更情况,回顾至今尚未结束的变更,确保每个变更都能及时的完成。
物料的盘存
1该批物料发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,发现不符的应及时查明原因。
2每月月底,应核对实物与入出库台账上的结存量是否相符,发现不符的,应及时查明原因。
3每年主管应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
物料的报废
1下列情况应申报报废:
1.1原辅料**过有效期的;
1.2复检不合格的原辅料;
1.3检验不合格的标签、说明书和改版后原版**过规定使用期限的。
2附上经质检部经理批准的报废审批表。
3按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理。
成品盘存
1成品发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,若发现不符,应及时查出原因。
2该批成品发完后,该批的货位卡、台账应核对是否相符,若发现不符,应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品不定期亲自盘查。其它按品种的 30% 盘查。
5发现短少或破损,应造表上报,经经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上,应附上盘亏原因。
成品报废
1成品下列情况应申报报废:
1.1 企业确认为不合格通知收回的;
1.2 退货的成品经复检确认不合格,又不能回收的;
1.3因变质或**过有效期的在库成品。
2仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批,后由总经理批准方可出账。
3报废成品应存放在不合格区,按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。
批检验记录的审核
1凡原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须建立完整的批检验记录。
2批检验记录应据各物料、中间产品、成品所执行的质量标准的项目要求做好检验,记好原始记录,并出具相应检验报告书。
3检验记录及检验报告的填写应按检验记录及报告的书写标准操作规程认真填写。
4检验记录汇总由质检部负责,不得缺项、缺页,经质控员审查后,交质检部主管审核并保存。
5审核内容应包括:内容齐全、填写规范、计算准确、选出标准准确、检查结果合格。
6检验记录后应由质检部审核,经审查合格的物料、中间产品加盖同意使用章。成品签发成品放行单和合格证。
7批物料检验记录按年、月汇总装订成册;中间产品、成品按批整理装订成册。
检验记录不得外借与涂改,如果确实是工作需要必须办理外借手续,由总经理或其者批准方可外借。档案保管员应按规定负责收回。
检验记录应保管至产品有效期后一年。
检验记录的销毁应由保管人员提出申请,制好清单,经总经理或其者批准后,由质检部监督销毁,做好记录并签字。
批生产记录的审核
1质检部未进行产品批生产记录和批包装记录(以下简称为批记录)审核,不能签发成品放行单。
2产品生产应有完整的批记录。批记录是该批产品生产各工序(包括检验)的完整记录,应根据品种各自的生产特点设计,应具有产品质量、数量、工艺控制的可追踪性。
3生产记录内容应包含:
3.1产品名称、生产批号、生产日期、操作者和复核者的签名;
3.2有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及问题记录。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。