审核材料协助准备
认证资料协助整理
周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间结构材料:
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁;
设备供应商
A在选择设备供应商时应对设备及性能进行调查,并要求厂商提供设备相关性能的验证单、厂商经营许可证、产品质量认证证书等。
B采购大型贵重设备必要时公司应派技术人员对设备生产厂方进行现场技术考察,并要求供应商派专员至公司进行技术安装及培训。
B 采购回的设备按照《生产设备管理程序》进行验收管理,设备组负责建立供应商档案及保管相关的设备技术资料。
委托检测机构
A选择委托检测机构时首先的检测机构或大型的技术检测机构。
B质检部负责与检测机构进行联系,在选择小型检测机构时前应要求合作方提供相应的检测资质报告、经营许可证、操作人员的并核实相关的资料并对相关资料归档管理。
C选择小型检测机构必要时质检部应派专员至现场进行考核。
虫害控制公司
行政部负责选择虫害控制公司,合作前应要求对方提供经营许可证、农药使用登记证、农药MSDS表、操作员,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
B合作期间按照《虫害控制处理程序》进行管理。
废弃物处理商
行政部选择废弃物处理公司前应要求对方提供营业执照、危险废物经营许可证、操作员
,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
公司与所有合作方之间应签订书面的合作协议,合作协议中应明确委托行为的具体内容,及双方的职责及义务以确保合作方提供的服务或产品能满足本公司的要求。
合作期间双方应履行合同约定的相关规定,合作方不能将合同业务给第三方。
对于任何会影响到产品品质或服务品质的变更操作,合作方须在执行前告知本公司相关负责部
门,公司组织人员进行评估,必要时进行现场考核评估,审核通过后合作方可实施变更。
各相关部门按照合同约定验收合作方提供的产品或服务,未按规定完成的按合同要求进行处理。并提出合作方整改通知单,要求对方限期整改,相关部门跟踪合作方整改效果,未按要求整改
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1.1 变更方式:
A计划性变更:指可以提前策划并需立即实施的变更。
B临时性变更:指仅适用于某一段时间或几批产品的变更。
C非计划性变更:指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实施的变更。
1.2 变更描述:
A生产设备、质量控制设施等硬件的变更:描述清楚是整套还是部分变更,主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称。
B 文件的变更:描述清楚新建或修订文件的名称、修订后文件编号和生效日期以及主要修改内容。
C 供应商的变更:描述清楚物料名称、供应商的名称。
D 仓库的变更:描述进行变更仓库的名称、面积等。
1.3变更原因
A生产设备、质量控制设施的变更:整套设备变更时提供整套设备的资料,主要配件变更应描述清楚变更的原因,必要时提供配件的相关资料。
B 文件的变更:修订文件时应提供理论依据或数据支持。
C供应商的变更:增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料。
D 仓库的变更:提供仓库变更前后平面布置图。
1.4 涉及相关变更:在此项中由变更提出部门和品管部填写出本次变更涉及的相关变更。
2 变更申请表由部门负责人批准后,变更申请表、相关的变更文件、资料交品管部经理复核。
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1建立不合格物料库区,凡是不合格物料都得移入该库区。挂红牌状态标志及货位卡,填写不合格物料台帐。
2物料入库时,外观检验不合格,如没有厂名、物料没附合格证、外包装不完整、污染等,仓库应马上通知采购与质检人员处理。
4质检部检验不合格的物料,要求书面通知仓库。仓库应在当天将物料从待检区移入不合格库区。
4凡是不合格物料,采购人员应及时与供货商联系退货或换货,退货时间一般不**过15天。
5在库物料凡有变质、**过有效期或贮存期限复检不合格的需要报废的,由仓库提出申请,经质检部部审核批准后,从合格库移出销毁,并由化验员监督销毁。
6凡是不合格物料,仓库应将处理结果做好记录。
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目的:
控制有关过程和产品之变更、修改作业,以确认变更的适宜性及其影响,从而终确保产品品质。
范围:
适用于所有有关公司产品质量一致性、安全性、有效性的变更,包含生产设备、实验检测设备、仓库、工艺布局、质量管理体系文件、供应商以及其他影响产品质量的变更。
职责:
1 生产部:提出产品工艺规程、工艺布局、生产设备及设施等的变更申请及相关标准操作规范的变更申请;
2 采购部:提出供应商的变更申请和相关相关标准操作规范的变更申请。
3 行政部:提出公司及人员管理方面相关标准操作规范的变更申请。
4 品管部:
4.1提出质量标准、实验仪器设备及相关相关标准操作规范的变更申请,完成相关完成实施检验操作规程的变更。
4.2 负责变更申请资料的复核登记,组织人员进行变更评估审批。
5 总经理:负责所有变更控制的终审批。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请**定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂公司,做一次验厂。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。