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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
1、来料不合格品的识别和控制
2、来料不合格品的识别 质量对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离,标识存放于相应区域;
3、来料不合格品的处理 批次来料检验不合格品**出允收范围被判定为不合格时,由质量主管或者助理将其处理,项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品**出允许值时,要保存好不良品并将记录存档,再由公司相关采购协同质量人员到外协 厂对不良品进行确认并作出初步处理意见;
4、质量、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下:不合格品经品质主管复核后,由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量部、采购部签署意见,后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式:选别或退货;
5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时,可将其交由厂长或经理作终裁决;
6、来料不合格作出处置决定后,由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识,并知会仓管放入相应的区域。
7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格,质检应依照要求进行处理。
生产过程不合格品的标识和控制
1、检查不合格品的控制
2、由生产管理人员填写《首件检查报告》,送质量部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后,将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》),由负责不合格项的跟进 改进效果;如次首件检验不合格则重新制作样板进行*二次检验直至合格为止。
3、**检查不合格品的识别和控制 检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应标识,将数量登记于《质量日报表》后将其存放于工位不合格品区域;如所检查出的不合格项较严重时,应通知生产部组长及。经复核后交质量主管确认。品质主管视状况作出相应的处理。
4、巡检不合格品的识别和控制 在巡检过程中发现不合格品应作相应的标识并隔离存放于不合格品区域内;对不合格品进行标识隔离后,应将其登记于巡检表中。如发现不合格品应及 时通知相关人员分析改善(来料问题通知质检,属装配问题通知生产车间改善);巡检过程中抽检发现不合格品**时应及时通知车间改善。对于不合格品处置由品质主管决 定其方式分为:特采、报废(特采、报废必要时经采购部主管批准)、返工、返修。纠正预防 措施的发出时依《纠正预防措施管理程序》执行。项目部自检不合格品的识别和控制 材料员收料过程中发现不合格物料或上一工序流入的不良品应将其标识和隔离,经复查无误后交由项目部做出相应的处理。
终检验不合格品的识别和控制
1、检验员于终检验中发现不合格品应登记数量并贴上标识,存放于不合格品区,退生产返修或其它处理;
2、检验人员验货不合格,对不合格样机进行确认,质量主管助理作出处理决定,质量主管批准。当生产部门有异议时,由采购部主管作出处理决定。处置决定为:特采裁决。生产线管理人员组织相关人员进行返工跟进;若在验货出现严重质量问题,经分析后可能会影响到前几批产品质量,但前几批产品已到客户手中时,由材料部负责与客户沟通处理。所有过程返工、返修后均应重检并记录直至合格为止。
批档案的组成
1原料批档案的组成:原料批档案一般由以下文件组成:供应商检验证书、供应商授权单位的检验报告、检验申请单、批检验记录、检验报告书(本厂合格证)、原料库卡。有些原料的批档案还可能包括复检、破损、销毁处理等记录。
2成品批档案的组成:成品批档案通常由以下文件组成:生产配料单、包装配/核料单、印刷包装材料数额平衡清单、批生产记录、批包装记录、批中间产品控制记录、清场记录、偏差报告、检验申请单、批检验记录、检验证书、成品库卡、退货记录。
每批原辅料、包材使用完成后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
每批产品生产结束后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
成品批档案应保存至产品有效期后一年,到期后可填写文件销毁申请单,经批准后可销毁。
原辅料、包材批档案保存至其所制长的成品失效后一年。
质检部应建立产品质量档案,并设专职或管理人员。
质检部应对影响产品质量的各种文件实施有效管理,这些文件包括工艺规程、批生产记录、批检验记录、质量标准、检验规程等。
产品工艺规程通常包括:产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、产品配方等),质量标准变更、主要原辅料、半成品(中间产品)、包装材料标准、成品质量标准、工艺路线和检验方法变更等资料。空白的批生产记录及包装记录可单存放,也可作为工艺和检验方法的组成部分,存放在同一文件內。
质检部应将与质量相关的各种记录汇总、分析,如批成品检验记录资料、留样观察记录、重要质量偏差处理报告、用户投诉、自检、退货及质量复检记录等,实现产品质量的动态管理。
参考标准
A、GB/T19000-2008/ISO9000:2008《质量安全管理体系 基础和术语》
B、GB/T19001-2008/ ISO9000:2008《质量安全管理体系 要求》
C、ISO22716:2007化妆品良好操作规范指南
D、消毒产品生产企业卫生规范(2009版)
E、美国化妆品良好操作规范指引
F、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
2.2术语及定义略(详见各标准)
三、ISO22716:2007标准、GB/T19001-2008标准、GMPC(US) 与本企业质量安全管理体系文件对照表。
GMP车间质量要求:
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向:
1、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装