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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
1为了保证产品质量稳定,对原料必须到有资质的单位选购,并做到由合格供应商供应。原料的供应商由采购提出,由质检部审核后,报总经理或其者批准,一年审定一次。新增的供应点应由质检部批准试用,经试用合格后,报总经理或其者批准纳入合格供应商目录。
2公司原料由仓库按品名、规格、批号、数量、合格证、生产厂家外包装情况等验收合格后,入待检库并填写入库单,通知化验员按规定取样,化验员接到样品后,在规定的检验周期内,按法定标准(或厂订标准)检验,出具检验报告书交质检部,由质检部审批盖同意使用章后发给仓库,仓库方可按规定收料入库。
3仓库发料时应认真核对品名、规格、批号、数量、生产厂家,每批应附有盖同意使用章的检验报告书。
3.1凡无合格报告书,仓管员不得发料,生产部可以拒绝收料。
3.2对原料应制定确定可行和保证品质的标准,不合格原料不准投入生产。
4检验合格的原料,仓管员应按要求分别存放,定期复检,合格的原料不能与变质或不合格的原料放在一起,发料时应遵照“先出”的原则,防止积压、变质。
5原料的质量标准由质检部负责制定,总经理或其者批准。采购单位应严格按照质量标准在合格供应商采购。化验员按质量标准检验及出具检验报告书,对于采购不合格的原辅料应追究采购主管责任。
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入库的管理:
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的,则称寄库,成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1生产填写“入库单”到仓库办理入库手续。
2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报告单和成品放行单,办理成品入库手续。
3入库前,仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
4填写成品货位卡,挂上绿色合格标志。
5及时准确记好《成品入帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱(二个批号)应在《成品分类账》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量,并放在明显的位置上。
不合格成品管理
车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
立即将待验标志更换为红色不合格标志。
仓管员填入不合格成品台帐。
车间能返工处理的,应在三天之内处理,处理后仍按寄库管理。
按报废处理的应在48小时内移入不合格品库,集中销毁。
成品出库内容
公司相关部门要来工厂提货,必须拿着公司开具发货指令或领料单来提货,单据必须有相关负责人的签字。4.3.2仓管员收到发货指令或领料单,并且有提货部门的相关负责人的签字后方可准备发货。
成品出仓,必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及盖红章的成品放行单,方可发货。
成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚,内容齐全,方可发货。
出仓时,严格遵循先出,合箱先出,近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限,发现外观破损、淋湿等不准发出,并安排翻箱处理。
仓库收发成品要求日清月结,当天入库及发出的成品,当日填入的《成品货位卡》。
销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批售出情况,以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
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采购计划编制注意事项。
采购部在编制采购计划时应注意以下事项。
1. 采购计划要避免过于乐观或保守。
2. 考虑公司年度目标达成的可能性。
3. 生产、销售计划的可行性和预见问题。
4. 物料需求与物料清单、库存状况的确定性。
5. 物料标准成本的影响。
6. **生产与降低库存的平衡。
7. 物料采购价格和市场供需的可能变化。
采购计划专员应审查各部门的申请采购物资是否能由现有库存满足或有无可替代的物资,只有现有库存不能满足的申请采购物资才能列入采购计划中。
如果“采购申请表”中所列的物资为公司内其他部门所生产的产品,在质量、性能、交期、价格相同的情况下,需采用公司产品。
对于已申请的采购物资,请购部门若需要变更规格、数量或撤销请购申请时,必须立即通知采购部,以便采购部及时根据实际情况更改采购计划。
如遇急需物资,请购部门应填写“紧急采购申请表”,由该部门负责人审核签字后,报公司主管副总核准后列入采购范围。
采购计划应同时报送财务部审核,以利于公司资金的安排。
采购部负责本制度的制定、解释、修订、废止等工作。
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1各库的仓管员负责本库消防安全工作。
2分管应经常对职工进行防火安全教育,职工自觉遵守仓库各项制度。
3仓储区要求保持清洁和干燥,非仓管人员不得随便进入。
4为预防鼠害,要求物料仓库的窗户要加纱窗、防盗网,库门的门前要有防鼠板。
5坚持执行库区“六不准”(即:不准点油灯、蜡烛,不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)等规定,违者一经发现,将给予重罚。
6库区通道要求经常保持畅通,严禁库区周围堆放非生产物料,违者没收。
7库内电源的总开关应设在库外,下班之前,仓管员应对所辖的库区巡查一遍,关好门窗、水龙头,切断电源总开关,做到人离电断。
8仓库的消防器材按时点检,不准随便乱动。
9经常检查库存物料情况,防止意外发生,要求每月进行一次。
10进行安全、防火自检,每日自查一次,发现隐患及时上报,尽快消除。
11定期组织有关管理人员检查,重大节日前检查。
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)