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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
1内审自查组织机构:任命自查组长一名,由各部门熟悉产品的有关人员组成内审自查小组,负责企业的自查工作,内审员不应检查自己部门,内审员需通过相应培训方可参加内审。
2内审自查周期:公司一年之内应对结合规范对本企业实施细则所对应的条款自查一次。
3内审自查内容:对质量安全、企业环境、场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护进行自查,以证实与规范条款要求相一致。
4内审自查的标准:《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》及其它相应法规
5内审自查计划:参照《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》。每年一次制订全年的内审自查计划。
6内审自查实施:应严格按照自查计划组织实施,并做好自查记录。自查记录应包含有自查项目、自查部门、自查时间、参加人员签名、存在的缺陷。
7整改计划:对自查过程中找出的缺陷和问题,自查小组开会议,充分讨论,征求意见,制订出切实、可行的整改计划,计划要明确整改期限以及各有关项目的责任人。整改工作要做到以下几点:对资金投入较大的整改计划,应征求部门的意见,制订合理的、可行的整改实施方案,然后进行施工。
8内审自查报告或小结:自查后应根据自查记录编制自查报告或小结,其内容包括:自查项目、自查结果、纠正措施和预防措施,除发给有关部门外,连同自查记录一起存档。
9内审自查的跟踪:自查工作完成后,质检部做好日常跟踪,组织抽查、随访,检查纠正措施、预防措施的落实及改进效果。自查和整改应反复进行。使企业生产质量水平不断提高。
过程 责任部门 控制点 控制方法 频率 相关文件 相关记录
质量安全管理体系策划 管理者代表 质量安全方针、目标 制定适宜的质量安全方针、目标 随时 质量手册 质量目标统计表
文件控制 文件管理中心 文件管理 文件统一归档发放管理 随时 文件管理程序 文件分发登记表
文件制订修订申请单
受控文件清单
记录管理 记录统一归档发放管理 随时 记录管理程序 受控文件清单
管理承诺 总经理 组织架构 建立立质检部门 随时 组织架构图 \
管理评审 每年评审评估质量安全管理体系运行充分、有效适宜性 1次/年 管理评审程序 管理评审计划
管理评审报告
签到表
人力资源管理 行政部 培训 实施培训 随时 人力资源管理程序 年度培训计划
培训记录
个人卫生及健康 每年体检 1次/年 公司卫生管理制度 员工健康档案
来访者 卫生及健康 随时 外来人员管理制度 生产车间通行凭证
液体研发 研发部 配方确定与管理
新产品稳定性测试
产品相关法规收集 随时 化工研发管理程序
打样管理程序
配方管理规定
新产品稳定性测试规范 产品稳定性测试报告
新产品评审记录表
生产工艺 生产工艺流程 随时 验证管理程序 产品工艺流程图
产品工艺说明书
产品验收标准 制订原料验收标准 随时 实验室内控标准 原料验收报告
批档案的组成
1原料批档案的组成:原料批档案一般由以下文件组成:供应商检验证书、供应商授权单位的检验报告、检验申请单、批检验记录、检验报告书(本厂合格证)、原料库卡。有些原料的批档案还可能包括复检、破损、销毁处理等记录。
2成品批档案的组成:成品批档案通常由以下文件组成:生产配料单、包装配/核料单、印刷包装材料数额平衡清单、批生产记录、批包装记录、批中间产品控制记录、清场记录、偏差报告、检验申请单、批检验记录、检验证书、成品库卡、退货记录。
每批原辅料、包材使用完成后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
每批产品生产结束后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
成品批档案应保存至产品有效期后一年,到期后可填写文件销毁申请单,经批准后可销毁。
原辅料、包材批档案保存至其所制长的成品失效后一年。
库房温湿度记录时间,每天一次。
物料成品仓库的温度,一般要求在40℃以下,相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开启排气扇等。
库区内环境应保持整洁,地面平坦、无积水、无垃圾。
库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整,无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
每天应对库区内外进行卫生打扫,每周组织一次全面清扫,部门每月组织一次卫生检查。
仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作,保持作业场所仓库的整洁。
库区卫生与仓库防火安全工作应相结合,每天进行检查。
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)