审核材料协助准备
认证资料协助整理
周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间结构材料:
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁;
变更控制审批
变更控制会审部门:品管部经理根据变更申请表中“变更描述”、“涉及相关变更”的内容,在变更控制审批表中选出需会审的部门,在需会审部门后打“√”。各部门对本次变更是否必要提出审批意见,如有意见不统一时,由品管部经理召集相关部门讨论。
变更的确认:由总经理提出终审批意见,是否同意本次变更的进行。
若为文件变更,则变更实施和会审同时进行,变更确认后,由品管部经理完成变更控制实施表。
变更控制实施
变更控制实施的通知:品管部根据变更控制审批表中终审批意见通知变更相关部门,若终审批意见为不同意本次变更的进行,则通知变更提出部门终止本变更;若为同意本次变更的进行,则通知变更提出部门和“涉及相关变更”中相关部门实施本次变更。
变更控制实施的完成:各相关部门变更实施完成后通知品管部,并提供变更实施的文件、数据、资料等,若文件、数据、资料在相关部门归档,则提供相应的编号和完成日期,品管部经理审核本次变更控制实施完成情况,填写变更控制实施表。
变更控制实施审批
变更控制实施审批部门:应与变更控制审批部门一致,品管部经理在变更控制实施审批表中选出需审批的部门,在需审批部门后打“√”。各部门对本次变更完成情况提出评估审批意见,如有意见不统一时,由品管部经理召集相关部门讨论。
变更控制实施完成的确认:由总经理对本次变更控制实施完成提出终审批意见,确认本次变更是否完成。
变更的结束:品管部经理将变更控制实施审批表中审批意见通知相关部门,登记变更控制台帐,并将相关文件、数据、资料归档。
变更的定期评估:品管部经理每月审核一次变更情况,回顾至今尚未结束的变更,确保每个变更都能及时的完成。
![西安良好操作规范体系认证](//l.b2b168.com/2019/02/24/11/201902241153017294594.gif)
设备供应商
A在选择设备供应商时应对设备及性能进行调查,并要求厂商提供设备相关性能的验证单、厂商经营许可证、产品质量认证证书等。
B采购大型贵重设备必要时公司应派技术人员对设备生产厂方进行现场技术考察,并要求供应商派专员至公司进行技术安装及培训。
B 采购回的设备按照《生产设备管理程序》进行验收管理,设备组负责建立供应商档案及保管相关的设备技术资料。
委托检测机构
A选择委托检测机构时首先的检测机构或大型的技术检测机构。
B质检部负责与检测机构进行联系,在选择小型检测机构时前应要求合作方提供相应的检测资质报告、经营许可证、操作人员的并核实相关的资料并对相关资料归档管理。
C选择小型检测机构必要时质检部应派专员至现场进行考核。
虫害控制公司
行政部负责选择虫害控制公司,合作前应要求对方提供经营许可证、农药使用登记证、农药MSDS表、操作员,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
B合作期间按照《虫害控制处理程序》进行管理。
废弃物处理商
行政部选择废弃物处理公司前应要求对方提供营业执照、危险废物经营许可证、操作员
,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
公司与所有合作方之间应签订书面的合作协议,合作协议中应明确委托行为的具体内容,及双方的职责及义务以确保合作方提供的服务或产品能满足本公司的要求。
合作期间双方应履行合同约定的相关规定,合作方不能将合同业务给第三方。
对于任何会影响到产品品质或服务品质的变更操作,合作方须在执行前告知本公司相关负责部
门,公司组织人员进行评估,必要时进行现场考核评估,审核通过后合作方可实施变更。
各相关部门按照合同约定验收合作方提供的产品或服务,未按规定完成的按合同要求进行处理。并提出合作方整改通知单,要求对方限期整改,相关部门跟踪合作方整改效果,未按要求整改
![西安良好操作规范体系认证](//l.b2b168.com/2018/11/05/09/201811050957458743184.jpg)
质量安全方针:
质量安全方针是本公司质量安全管理工作应长期遵循的宗旨和方向。本公司质量安全方针是:
全员参与质量安全控制 人人承担质量安全责任
上述质量安全方针体现了本公司的宗旨和发展方向,包含了对满足质量安全管理体系、顾客(客户)和适用的法律法规要求及持续改进的承诺。在每次的管理评审会议上对公司质量安全方针的适宜性等方面进行评审。
我公司全体员工将牢记质量安全方针,认真理解质量安全方针的内涵,并在质量活动中得以贯彻,达到全面提升公司管理水平、增进相关方满意、追求组织的业绩之目的。
![西安良好操作规范体系认证](//l.b2b168.com/2019/02/24/11/201902241153017294594.gif)
纠正措施
如果在厂区内发现害虫,则责任部门必须查找原因,从根本上解决问题,消除虫害隐逸和孳生场所。
相关文件
合作方管理程序
废弃物管理程序
相关记录
《虫害设施检查记录表》
《杀虫人员的》
《所用药的MSDS》
《虫害控制图》
《虫害控制服务认可记录表》
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。