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周期2-6个月
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认证标准新版
车间结构材料:
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁;
目的:为保证公司质量管理体系的顺利运行,对可能对质量管理体系产生影响的合作方进行管控,确保合作方所提供的服务或产品符合本公司的质量管理体系的要求。
2、范围:适用于本公司的所有合作方包含原料供应商、分包商、设备供应商、废弃物处理商、虫害控制商、委托检测机构等相关合作方。
3、定义:
分包商:直接或间接提供货物或服务给供货商的供应链中的实体, 它所提供的货物或服务构成供货商或公司生产的货物或服务的一部份, 或被利用来生产供货商或公司的货物或服务。
4、职责:
4.1生产部:负责设备供应商的管理
4.2采购部:负责对原料供应商进行管理
4.3品管部:负责对生产分包商、委托技术检测机构的管理
4.4行政部:负责对虫害控制公司、废弃物处理商的管理
5、内容:
5.1与相关方合作前公司相关部门负责对合作方进行评估并保留相关的评估资料,完成合作方登记表,并建立合作方的档案。
5.1.1对原料及包装材料供应商评估应参照《供应商管理程序》进行。
5.1.2 生产分包商:本公司原则上不能将制作过程外包给第三方进行生产,若需外包必须经过客户的许可并有相应的授权委托书。
A 公司在选择生产分包商时应派品管部人员至生产现场进行综合评估,评估标准参照公司有关质量管理体系的相关文件进行。
B只有现场审核判定为有条件接受的企业方能成为分包商。
C品管部建立分包商档案,保持分包商评估结果和改善措施的证据和记录,资料包括:营业执照、卫生许可证、生产许可证(等合法性文件)、质量管理体系认证证书、改进计划、跟进记录等资料。
D所有分包商在得到订单后品管部应派专员至生产现场跟踪产品生产过程,产品生产过程相关管理应按照本公司质量管理体系相关文件要求执行。
E
在现场审核过程中一旦发现分包商故意不按照本公司相关文件规定执行时则应立即停止合作。
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入库的管理:
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的,则称寄库,成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1生产填写“入库单”到仓库办理入库手续。
2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报告单和成品放行单,办理成品入库手续。
3入库前,仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
4填写成品货位卡,挂上绿色合格标志。
5及时准确记好《成品入帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱(二个批号)应在《成品分类账》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量,并放在明显的位置上。
不合格成品管理
车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
立即将待验标志更换为红色不合格标志。
仓管员填入不合格成品台帐。
车间能返工处理的,应在三天之内处理,处理后仍按寄库管理。
按报废处理的应在48小时内移入不合格品库,集中销毁。
成品出库内容
公司相关部门要来工厂提货,必须拿着公司开具发货指令或领料单来提货,单据必须有相关负责人的签字。4.3.2仓管员收到发货指令或领料单,并且有提货部门的相关负责人的签字后方可准备发货。
成品出仓,必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及盖红章的成品放行单,方可发货。
成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚,内容齐全,方可发货。
出仓时,严格遵循先出,合箱先出,近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限,发现外观破损、淋湿等不准发出,并安排翻箱处理。
仓库收发成品要求日清月结,当天入库及发出的成品,当日填入的《成品货位卡》。
销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批售出情况,以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
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变更程序
客户要求的变更
1客户要求的工程变更,以客户要求变更的图纸、资料为变更依据,业务部收到后,经确认发给相关部门评审,根据评审结果,业务部发出相应的变更通知。
2相关部门收到变更资料后,按变更要求实施。
3业务部及变更担当部门对变更实施检查监督,发现问题及时解决,如客户有要求时,还需将实施及确认结果反馈给客户。
4客户变更的流程:客户提出变更 业务部受理客户变更通知 交相关部门做出变更处理 业务部下达变更计划 相关部门实施 业务部、品管部跟踪。
公司内的变更:
1相关部门提出变更申请,并详细描述变更的原因,变更内容、方式等,并提供相关文件或数据作为变更依据。
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寄库
1物料经外观、数量初验合格后可以寄库。
2寄库物料应挂上待验牌,并填写货位卡。
3寄库物料应登记物料分类帐和物料总帐。
4填写请验单。
5 协助质检部取样,有洁净要求的到洁净区取样。
入库
1收到质检部发放盖有同意使用章的检验合格单后办理入库手续。
2将黄牌换成合格绿牌。
3登录货位卡及台帐。
物料退库一个包装物。
**过一个包装物的要说明理由,并经生产部审核,质检部批准后方可退库。
生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等,并开物料退库单。质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置。仓管员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、质量状态、数量是否一致,若不一致,应拒收。下次发料时,仓管员应先将退库的物料先发给生产使用。
仓库应按退库标志逐项核对。
退库物料在下次使用时应先发。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请**定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂公司,做一次验厂。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。