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认证标准新版
车间空气净化原理:
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
设备供应商
A在选择设备供应商时应对设备及性能进行调查,并要求厂商提供设备相关性能的验证单、厂商经营许可证、产品质量认证证书等。
B采购大型贵重设备必要时公司应派技术人员对设备生产厂方进行现场技术考察,并要求供应商派专员至公司进行技术安装及培训。
B 采购回的设备按照《生产设备管理程序》进行验收管理,设备组负责建立供应商档案及保管相关的设备技术资料。
委托检测机构
A选择委托检测机构时首先的检测机构或大型的技术检测机构。
B质检部负责与检测机构进行联系,在选择小型检测机构时前应要求合作方提供相应的检测资质报告、经营许可证、操作人员的并核实相关的资料并对相关资料归档管理。
C选择小型检测机构必要时质检部应派专员至现场进行考核。
虫害控制公司
行政部负责选择虫害控制公司,合作前应要求对方提供经营许可证、农药使用登记证、农药MSDS表、操作员,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
B合作期间按照《虫害控制处理程序》进行管理。
废弃物处理商
行政部选择废弃物处理公司前应要求对方提供营业执照、危险废物经营许可证、操作员
,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
公司与所有合作方之间应签订书面的合作协议,合作协议中应明确委托行为的具体内容,及双方的职责及义务以确保合作方提供的服务或产品能满足本公司的要求。
合作期间双方应履行合同约定的相关规定,合作方不能将合同业务给第三方。
对于任何会影响到产品品质或服务品质的变更操作,合作方须在执行前告知本公司相关负责部
门,公司组织人员进行评估,必要时进行现场考核评估,审核通过后合作方可实施变更。
各相关部门按照合同约定验收合作方提供的产品或服务,未按规定完成的按合同要求进行处理。并提出合作方整改通知单,要求对方限期整改,相关部门跟踪合作方整改效果,未按要求整改
过程 责任部门 控制点 控制方法 频率 相关文件 相关记录
质量安全管理体系策划 管理者代表 质量安全方针、目标 制定适宜的质量安全方针、目标 随时 质量手册 质量目标统计表
文件控制 文件管理中心 文件管理 文件统一归档发放管理 随时 文件管理程序 文件分发登记表
文件制订修订申请单
受控文件清单
记录管理 记录统一归档发放管理 随时 记录管理程序 受控文件清单
管理承诺 总经理 组织架构 建立立质检部门 随时 组织架构图 \
管理评审 每年评审评估质量安全管理体系运行充分、有效适宜性 1次/年 管理评审程序 管理评审计划
管理评审报告
签到表
人力资源管理 行政部 培训 实施培训 随时 人力资源管理程序 年度培训计划
培训记录
个人卫生及健康 每年体检 1次/年 公司卫生管理制度 员工健康档案
来访者 卫生及健康 随时 外来人员管理制度 生产车间通行凭证
液体研发 研发部 配方确定与管理
新产品稳定性测试
产品相关法规收集 随时 化工研发管理程序
打样管理程序
配方管理规定
新产品稳定性测试规范 产品稳定性测试报告
新产品评审记录表
生产工艺 生产工艺流程 随时 验证管理程序 产品工艺流程图
产品工艺说明书
产品验收标准 制订原料验收标准 随时 实验室内控标准 原料验收报告
纠正措施
如果在厂区内发现害虫,则责任部门必须查找原因,从根本上解决问题,消除虫害隐逸和孳生场所。
相关文件
合作方管理程序
废弃物管理程序
相关记录
《虫害设施检查记录表》
《杀虫人员的》
《所用药的MSDS》
《虫害控制图》
《虫害控制服务认可记录表》
1内审自查组织机构:任命自查组长一名,由各部门熟悉产品的有关人员组成内审自查小组,负责企业的自查工作,内审员不应检查自己部门,内审员需通过相应培训方可参加内审。
2内审自查周期:公司一年之内应对结合规范对本企业实施细则所对应的条款自查一次。
3内审自查内容:对质量安全、企业环境、场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护进行自查,以证实与规范条款要求相一致。
4内审自查的标准:《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》及其它相应法规
5内审自查计划:参照《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》。每年一次制订全年的内审自查计划。
6内审自查实施:应严格按照自查计划组织实施,并做好自查记录。自查记录应包含有自查项目、自查部门、自查时间、参加人员签名、存在的缺陷。
7整改计划:对自查过程中找出的缺陷和问题,自查小组开会议,充分讨论,征求意见,制订出切实、可行的整改计划,计划要明确整改期限以及各有关项目的责任人。整改工作要做到以下几点:对资金投入较大的整改计划,应征求部门的意见,制订合理的、可行的整改实施方案,然后进行施工。
8内审自查报告或小结:自查后应根据自查记录编制自查报告或小结,其内容包括:自查项目、自查结果、纠正措施和预防措施,除发给有关部门外,连同自查记录一起存档。
9内审自查的跟踪:自查工作完成后,质检部做好日常跟踪,组织抽查、随访,检查纠正措施、预防措施的落实及改进效果。自查和整改应反复进行。使企业生产质量水平不断提高。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。