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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
库房温湿度记录时间,每天一次。
物料成品仓库的温度,一般要求在40℃以下,相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开启排气扇等。
库区内环境应保持整洁,地面平坦、无积水、无垃圾。
库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整,无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
每天应对库区内外进行卫生打扫,每周组织一次全面清扫,部门每月组织一次卫生检查。
仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作,保持作业场所仓库的整洁。
库区卫生与仓库防火安全工作应相结合,每天进行检查。
1中间产品必须有质量标准及检验方法。中间产品质量标准由化验员制定,质检部审核,总经理或其者审批后执行。
2化验员应严格按质量标准及检验规程检验,并出具检验报告单。
3不合格的中间产品不得流入下道工序。
4中间产品的交接要依据化验员出具的报告单验收并核对品名、规格、批号、数量等,并做好原始记录。
5下道工序发现质量问题,有权拒绝接受,由上工序处理合格后,方可流入下道工序。如不能返工处理者,必须由生产工艺员确认不影响成品质量时,并经生产部主管审核、质检员审批,方能流入下道工序。
6中间产品的存放要有固定地点、严密的包装并附有明显标志,防止混杂、差错,配备专人管理,健全收发制度。
1管理职责。
采购计划主管在采购部经理的下负责组织编制年度、季度、月度采购计划,并严格监督其执行情况。
2编制采购计划的重要性。
2.1预估用料数量、交期,防止断料,确保生产经营活动正常进行。
2.2避免库存过多、资金积压、空间浪费。
2.3配合公司资金运用、周转,配合生产、销售计划的顺利达成。
2.4采购作业。
3采购计划分类。
3.1公司采购计划包括但不限于以下三类:年度采购计划、月度采购计划和日采购计划。
3.2年度采购计划是指根据公司年度经营计划,在对市场信息和需求信息进行充分分析与收集的基础上,依据往年历史数据对比预测制订的采购计划。
3.3月度采购计划是指在对年度采购计划进行分解的基础上,依据上月实际采购情况、库存情况和市场行情等制订的采购计划。
3.4日采购计划是指在对月度采购计划进行分解的基础上,依据各部门每日经营所需物资的汇总及审核制订的采购计划。
4采购计划的编制依据。
1采购部在编制采购计划时应考虑经营计划、需求部门的采购申请、年度采购预算、库存情况、公司资金供应情况等相关因素。
质检部应建立产品质量档案,并设专职或管理人员。
质检部应对影响产品质量的各种文件实施有效管理,这些文件包括工艺规程、批生产记录、批检验记录、质量标准、检验规程等。
产品工艺规程通常包括:产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、产品配方等),质量标准变更、主要原辅料、半成品(中间产品)、包装材料标准、成品质量标准、工艺路线和检验方法变更等资料。空白的批生产记录及包装记录可单存放,也可作为工艺和检验方法的组成部分,存放在同一文件內。
质检部应将与质量相关的各种记录汇总、分析,如批成品检验记录资料、留样观察记录、重要质量偏差处理报告、用户投诉、自检、退货及质量复检记录等,实现产品质量的动态管理。
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证,是指由省食品品监督组织GMP评审对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 法兰克福体育场
善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。