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认证标准新版
车间空气净化原理:
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
1、 目的
消除厂区内虫害、鼠害与鸟害的防治政策,防止对产品造成污染,营造良好的工作和生活环境。
2、 范围
全厂范围内。
3、 职责
行政部负责管理本公司的虫害控制,其管理内容如下:
3.1公司聘请具有资质的人员负责鼠虫害的综合防治。
3.2鼠虫害防治人员负责本虫害设施分布图的制订与修改。
3.3行政部负责有关虫害计划的实施并对承包商进行监督。
4、内容
4.1 政策要求:
4.1.1使用的药剂和饵剂必须有相关部门的有效的批文,并提供安全使用技术信息MSDS表。
4.1.2虫害防治承包商须接受此本标准操作程序书的培训,并将培训记录保留于行政部。
4.1.3不可在厂区内调制和储藏和饵剂。
4.1.4工厂生产时,不可在厂区内任何地方喷洒药剂,这些生产操作包括:加料和卸料、灌装、包装、清洗设备和仪器,而其他时间需要喷洒药剂限制只能对准洞口和裂缝喷洒。
4.1.5厂区必须彻底执行虫害防治程序以防治仪器、包装材料、原料、半成品和成品受到污染。不可接触任何有可能与产品接触的物品表面。
4.1.6仓库内只允许对出及墙角做局部的喷洒,但喷洒范围50cm内,不得有任何物料,以防止污染物料。
4.1.7委外除虫次数夏天3月到9月每月两次,冬天10月到2月每月一次。灭鼠次数为每月一次。
4.1.8由虫害控制公司派专员根据鼠虫害活动的痕迹、习性和趋势,制定一个防鼠、防虫设施分布图, 行政部负责有关虫害设施的布置及计划的实施。
1入库
1.1标签(含说明书,以及所有印有与标签内容相同的产品包装物。下同)入库时,仓管员应核实是否经批准的合格供货单位,若不是可以拒收。
1.2自检标签外包是否污损或淋湿等。外观不符合要求应立即通知采购与品管处理。
1.3外观自检合格后,可以入库。
1.4仓库以抽样法计量验收。具体:总件数n≤100件时取3件;n>100件时取5件,每件随意取一小包进行清点计数。其误差应≤0.2%。按清点数计算该批数量作为入库量,做好标签计量验收记录。
1.5仓管员应在当天填写《入库单》,送化验质检人员抽样检验。
1.6质检人员按规定取样,并将取样数量标明在取样证上。仓库发放该件时,其数量应扣除取样数。
1.7检验合格后,办理正式入库手续。
1.8检验不合格的标签应移入不合格库区,登入不合格品台帐,不能退货。并在72小时内通知销毁。销毁时,仓库应做好销毁记录,质管员应在场监督,并在记录上签名。
2贮存
2.1设置标签专库贮存。
2.2专人保管,车间专人领取。
3发放
3.1凭生产指令或领料单领用数发放。
3.2经质检员抽样检验过的包装件先发。
3.3领料员及发放人应在发料单上签字。
3.4印有批号的标签或残损的标签不准退库。
3.5如产品批准文号更改而报废的标签,按不合格物料管理制度执行。
包装记录应包含:
待包装产品的名称、批号、规格;
产品合格证;
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
已包装产品的数量;
前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
生产操作负责人签名。
批产品生产结束后,生产工艺员应对本批产品的批生产记录和批包装记录进行核对、汇总并交生产部主管审查签字,以对记录的真实性、完整性负责。
质检部应对其记录进行审核。审核内容包括:各生产工序工艺控制与生产检查记录、清场记录、中间产品、质量检验结果、物料平衡、偏差处理等。
审核批记录注意事项:
必须按本批各岗位操作记录串联复核;
必须将记录内容与工艺规程对照复核。
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的,则称寄库,成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1入库的管理
1.1车间填写“入库单”到仓库办理入库手续。
1.2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报单和成品放行单,办理成品入库手续。
1.3入库前,仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
1.4填写成品货位卡,放置于绿色合格品区。
1.5及时准确记好《成品出入库台帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱(二个批号)应在《成品出入库台帐》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量,并放在明显的位置上。
2不合格成品管理
2.1车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
2.2立即将成品从待检区移到红色不合品区。
2.3仓管员填入不合格成品台帐。
2.4车间能返工处理的,应在三天之内处理,处理后仍按寄库管理。
2.5按报废处理的应在48小时内移入不合格品库,集中销毁。
GMP车间质量要求:
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向:
1、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装