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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
贮存控制:
1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区,各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐,批次清楚,离地10cm以上、离墙、离**50 cm。
2各类原料、包装材料,成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库,所有仓储物料都应有明确标识。
3不同生产批号的成品要予以区分,防止混放,发放时应做到先出。
4仓库管理应对贮存区域进行合理规划,以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。
5仓库应配备足够的消防器材和设备,并保持通风和消防通道的畅通;坚持执行库区“六不准”(即:不准点油灯、蜡烛,不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装);库内电源的总开关应设在库外,下班之前,仓管员应对所辖的库区巡查一遍,关好门窗、水龙头,切断电源总开关。
6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施,仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水,墙面不渗水,地面不冒水。
7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。
8包装物料必须符合卫生标准,内外包装材料分别存放,要防止尘埃等不洁物对内包装料污染,存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生,避免包装物料被污染。
9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证,使用时必须规范,销售部负责保管,专柜存放,领取使用登记制度,质量部对添加剂的使用严格。
10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放,并加挂相应标识牌,在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明,使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。
11保质期内发现质量问题的原料,应及时通知生产部停止使用,并将变质原料退货或按不合格品处理。
12仓库每周大清洁一次,做到无鼠、无霉。
13库房应每周定期**记录温湿度,一般要求在40℃以下,0℃以上,相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开除湿机、排气扇等。
贮存复验:
1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验,合格后方可使用。
2易受微生物污染、易变质的物料,怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验,合格后方可使用。
3物料应根据部门规定的有关法定标准,也可根据企业的内控标准,制定物料的贮存复验期,贮存到期,仓库及时送检,保证合格的物料用于生产。
物料盘存与报废:
1该批物料发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,发现不符的应及时查明原因。
2每月月底,应核对实物与分类账上的结存量是否相符,发现不符的,应及时查明原因。
3每年应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
4下列情况应申报报废,附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表,按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。
a.原辅料**过有效期的。
b.复检不合格的原辅料。
c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版**过规定使用期限的。
成品盘存与报废:
1成品发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,若发现不符,应及时查出原因。
2该批成品发完后,该批的货位卡、台账应核对是否相符,若发现不符,应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。
5发现短少或破损,应造表上报,经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上,应附上盘亏原因。
6成品下列情况应申报报废,仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批,后由总经理批准方可出账。
7报废成品存放在不合格区,按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。
a.企业确认为不合格通知收回的。
b.退货的成品经复检确认不合格,又不能回收的。
c.因变质或**过有效期的在库成品。
种类
1 个人的劳动保护用品,指工作服、工作鞋、围裙、袖套等。
2 季度劳动保护用品,即按季度发放的手套、口罩等。
3 特种劳动保护用品是指安全帽、安全带、、高压绝缘鞋和高压绝缘手套,电焊面罩、
脚罩、镜片等。
劳动用品的使用,建立领用登记卡制度,分别由车间或相关科室登记管理。
工作服、工作鞋按规定的使用时间,到期领用,**期不补发;车间停产期间,劳保用品作用时间按停产时间顺延。
若岗位变动,劳保用品按新岗位制度领用。如新岗位和原岗位所需劳保用品不同的部分,可以补齐。
劳保用品中,乳胶手套、电焊手套、电焊镜片、电焊面罩、单胶围裙、单胶袖套、安全带、安全帽及公用、备用(借用)的劳保用品,定时间以旧换新发放。
各部门所需公共劳保用品均需由领用部门书面报告由部门经理批准后到人力资源部办理领用手续。
要求
1 职工上岗时应穿戴发放的整洁的劳动保护用品,不得打赤膊,不得穿背心、裙子、拖鞋、高跟鞋。
2 特种岗位工种按规定佩带护具。
3 特种劳动保护用品,如安全带、、防毒口罩、绝缘用具,由使用部门专人保管和保养。
目的:为保证公司质量管理体系的顺利运行,对可能对质量管理体系产生影响的合作方进行管控,确保合作方所提供的服务或产品符合本公司的质量管理体系的要求。
2、范围:适用于本公司的所有合作方包含原料供应商、分包商、设备供应商、废弃物处理商、虫害控制商、委托检测机构等相关合作方。
3、定义:
分包商:直接或间接提供货物或服务给供货商的供应链中的实体, 它所提供的货物或服务构成供货商或公司生产的货物或服务的一部份, 或被利用来生产供货商或公司的货物或服务。
4、职责:
4.1生产部:负责设备供应商的管理
4.2采购部:负责对原料供应商进行管理
4.3品管部:负责对生产分包商、委托技术检测机构的管理
4.4行政部:负责对虫害控制公司、废弃物处理商的管理
5、内容:
5.1与相关方合作前公司相关部门负责对合作方进行评估并保留相关的评估资料,完成合作方登记表,并建立合作方的档案。
5.1.1对原料及包装材料供应商评估应参照《供应商管理程序》进行。
5.1.2 生产分包商:本公司原则上不能将制作过程外包给第三方进行生产,若需外包必须经过客户的许可并有相应的授权委托书。
A 公司在选择生产分包商时应派品管部人员至生产现场进行综合评估,评估标准参照公司有关质量管理体系的相关文件进行。
B只有现场审核判定为有条件接受的企业方能成为分包商。
C品管部建立分包商档案,保持分包商评估结果和改善措施的证据和记录,资料包括:营业执照、卫生许可证、生产许可证(等合法性文件)、质量管理体系认证证书、改进计划、跟进记录等资料。
D所有分包商在得到订单后品管部应派专员至生产现场跟踪产品生产过程,产品生产过程相关管理应按照本公司质量管理体系相关文件要求执行。
E
在现场审核过程中一旦发现分包商故意不按照本公司相关文件规定执行时则应立即停止合作。
变更程序
客户要求的变更
1客户要求的工程变更,以客户要求变更的图纸、资料为变更依据,业务部收到后,经确认发给相关部门评审,根据评审结果,业务部发出相应的变更通知。
2相关部门收到变更资料后,按变更要求实施。
3业务部及变更担当部门对变更实施检查监督,发现问题及时解决,如客户有要求时,还需将实施及确认结果反馈给客户。
4客户变更的流程:客户提出变更 业务部受理客户变更通知 交相关部门做出变更处理 业务部下达变更计划 相关部门实施 业务部、品管部跟踪。
公司内的变更:
1相关部门提出变更申请,并详细描述变更的原因,变更内容、方式等,并提供相关文件或数据作为变更依据。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。