认证内容ISO9000质量体系认证
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ISO9001认证培训新版标准及应用培训
周期1个月内
*申请认证范围覆盖产品或服务的相关法律法规标准:
国家/行业标准:
企业标准:
*在申请认证**年内是否被部门处罚或发生过重大质量、环境、职业健康安全、食品安全事故或顾客投诉: □否/ □是,如选择此项,请简述有关情况:
*管理体系开始运行的时间:
(现场审核前应至少运行3个月,行业6个月): 年 月 日
*管理体系一体化结合程度评价(适用于多体系):考虑以下因素的一体化程度(Y)
a) 文件的整合程度(包括作业文件的适度融合程度)(20分):Y1=
b) 管理评审是否考虑了总体经营战略和计划(15分):Y2=
c) 内部审核是否采用了一体化方法(15分):Y3=
d) 方针和目标是否采用了一体化方法(15分):Y4=
e) 体系过程可否采用了一体化方法(15分):Y5=
f) 改进机制(纠正和预防措施、测量和持续改进)是否采用了一体化方法(10分):Y6=
g) 管理支持和管理职责一体化程度(10分);Y7=
管理体系一体化程度Y=(Y1+Y2+Y3+Y4+Y5+Y6+Y7) × =
受控文件的管理
须对文件做到归档完整,归档文件原则上应为原版文件,并列入“有效文件清单”。
文件须按类别、编号、时间顺序保存,做到层次分明、标识明确、便于存取和查阅。
任何人不得在受控文件上乱涂乱画乱改,不准私自外借,确保文件清晰、整洁和完好。
电子版文件与资料的管理:
1)对于保存在电脑中的文件(包括:产品目录、产品图片、客户资料、质量管理体系文件电子版及部分质量记录)应由保存人进行管理,对共用电脑的应设立自己的文件夹,以防止丢失或难以查找;保存在电脑中的文件的修改也要经过相应的权责人员的审批,并及时替换失效、过期、无保存价值的文件及资料;对于有保密要求或防止别人修改的文件或记录,还需设置密码。
2)与客户的联络、沟通用电脑作业的文件及记录的管理,使用部门针对客户设立不同的客户档案夹,对于客户发至本公司的Email、图片;本公司发给客户Email、的图片;及时册除经修改无用的文件及资料;经修改后的产品图片及资料要经过副总经理的确认,如果对修改后有保存价值的资料及图片另建立参考保留文件夹,将修改前及其修改后的图片、资料区分放置,
3)应对电脑定期进行维护,包括定期的杀毒、硬盘整理、定期对重要文件或记录进行备份,确保文件保存可靠。
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不符合项及改进机会
不符合描述:
上述不符合项 □ 未有 □已经 影响管理体系的有效性,须在 年 月 日前采取措施,并将实施纠正措施的自查验证情况,连同相关资料报审核组,接受 □书面验证,并在下次审核中现场验证效果。 □安排的现场验证。
审核组识别的改进机会:
审核组和受审核方之间的意见分歧和未解决的问题:
跟进措施及建议:
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收集、标识
各作业人员,依据程序或作业书所叙述的方法收集、填写质量记录。
各作业工序的主管,应审查质量记录的确切性与完整性,并不定期抽查档案以查核其符合本程序作业要求的程度。
各部门主管或相应的操作人员应及时收集、汇总各类质量记录,分别设立档案夹或袋,并依序妥善存放,保持序号、日期、页码的连续性以便于查阅,防止缺页、破损等情况。
记录的归档
质量记录的保管分为两大类:类为现用档,系指质量记录仍在使用状态,大部份以活动案卷的方式留置于使用或收集者工作场所。第二类为备用档,系指记录已过现用期,或产品/合同的生产已告结束,为将来可能使用而保管,一般经汇整后以固定案卷的方式,置放于橱柜或库房内。
外来资料的记录(如供方提供的原材料出厂检验报告、计量检定报告等)由品管部保存,保存期限按外来资料与记录的重要性与有效期进行保存。
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1、目的
规定验证的活动及其方法,确保对食品安全管理的单要素和整体绩效进行验证,以对食品安全管理提供信任。
2、适用范围
适用于与食品安全相关的管理要要素和管理体系整体绩效的验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。
3、职责
3.1 食品安全小组负责食品安全的验证和结果的分析利用。
3.2 食安小组长负责食品安全验证的组织和结果的审核,结果利用的批准。
3.3 各部门参与和配合完成食品安全的验证。
4、程序
4.1 单项验证的策划
a) 危害分析的验证见《危害分析控制程序》有关规定。
b) 基础设施和维护方案、操作性前提方案的验证见《前提方案控制程序》有关规定。
c) HACCP计划的验证见《HACCP计划控制程序》有关规定。
d) 危害水平低于确定的可接受水平的验证见4.2
e) 食品安全管理的其他程序和文件得以实施且有效的验证通过内部审核进行,具体按《内部审核控制程序》规定进行。
4.2 危害水平低于确定的可接受水平的验证
a) 目的:验证终产品的危害水平不能低于确定的可接受水平。
b) 方法:抽样进行实验室检验,抽样检验时应另行编制抽样检验计划。
c) 频率:运行或变更后重新运行、其他各单项验证存在不确定因素或出现潜在不安全食品时和不**过六个月的时间间隔进行。当连续三次验证均确认危害水平显著**可接受水平的要求时,且其他的验证没有显示变化时,验证频率可减少到每年一次。
d) 职责:由HACCP小组负责。
e) 记录:编写验证抽样检验计划,填写抽样记录表,获得检验报告和验证分析报告。对验证不合格按《纠正和预防措施控制程序》要求进行处理。
4.3 单项验证结果的分析
4.3.1 应对所策划的验证(4.1)的每个结果进行系统地评价,可结合整体食品安全管理体系和HACCP体系的初始确认进行。
4.3.2 当验证不能与策划的安排相符合时,应采取包括但不限于以下措施:
a) 对当前的危害分析的预备信息、更新程序和沟通渠道进行评审;
b) 对危害分析结论进行评审,必要时重新分析;
c) 操作性前提方案和HACCP计划案进行评审,必要时对控制措施进行调整;
d) 基础设施和维护方案进行的评审;
e) 人力资源管理和培训活动有效性的评价。
4.3.3 保持采取任何措施的记录。这些记录在食品质量、安全小组中得到沟通。
4.3.4 当验证是基于终产品的抽样检测(如4.2),且该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时,受影响批次的产品应作为潜在不安全产品按《不合格品和潜在不安全品控制程序》规定处理。
4.4 验证活动结果的分析
4.4.1食品安全小组应分析验证活动(4.1)的结果,包括内部审核的结果。通过分析,以达到下述目的:
a) 确认体系的整体运行满足策划的安排、标准的要求和管理体系的要求;
b) 识别管理体系改进或更新的需求;
c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势;
d) 建立信息,便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案;
e) 提供证据已采取纠正和纠正措施的有效性。
4.4.2 验证活动结果的分析可通过整体食品安全管理体系和HACCP体系的确认的方式进行:
a) 安全管理体系的初始确认,在体系的试运行期间进行。
b) 周期性确认,在每次内部审核时进行。
c) 情况下的确认,包括管理体系(FSM)不明原因的失误如大批量不合格产品的产生,过程、产品或包装发生的重大变化,以及确定的新危害。
4.4.3 整体食品安全管理体系和HACCP体系的确认应建立《管理体系整体确认表》,记录分析的结果和由此产生的活动,并向管理者报告,作为管理评审和管理体系更新的输入,也是公司与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
4.4.4 整体食品安全管理体系和HACCP体系的确认应包括控制措施组合的确认。证实控制措施组合能够达到已确定的食品安全危害控制所要求的预期水平,否则,应对控制措施进行修改和重新评价。
4.5 单项验证的分析和验证活动结果的分析(整体食品安全管理体系和HACCP体系的确认)显示体系有不符合或需要预防、更新情况,按《纠正和预防控制措施控制程序》要求处理。
4.6 食品安全验证表明对一些危害控制的不适当,且通过修改控制措施是不可行时,应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给客户。
1、获证的管理体系持续地或严重地不满足认证要求,包括对体系运行有效性要求;
2、在监督审核中发现的不符合项,在商定的时间内未采取有效的纠正、纠正措施;
3、不能在规定的时限内接受监督审核或再认证审核;
4、未按认证证书和标志管理规定要求使用乙方签发的管理体系证书和认证标志;
5、管理体系发生重大变更已不满足原认证覆盖范围要求,未及时通知乙方并得到妥善处理;
6、发生影响产品质量/环境绩效/职业健康安全绩效的重大事故,或国家行业监察发现重大问题;
7、被有关执法部门责令停业整顿或者其他重大处罚措施;
8、被地方认证部门发现体系运行存在问题;
9、持有的行政许可、资质证书、强制性认证证书等过期失效,重新提交的申请已被受理但尚未换证的情况;对其投诉或任何其它信息证实表明获证组织不再符合公司的相关规定要求;
10、未按规定及时交纳有关认证费用;不承担、履行认证合同约定的责任和义务;
11、获证客户主动请求暂停;
12、其他影响管理体系有效性的情况。