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认证标准新版
车间结构材料:
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁;
1、来料不合格品的识别和控制
2、来料不合格品的识别 质量对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离,标识存放于相应区域;
3、来料不合格品的处理 批次来料检验不合格品**出允收范围被判定为不合格时,由质量主管或者助理将其处理,项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品**出允许值时,要保存好不良品并将记录存档,再由公司相关采购协同质量人员到外协 厂对不良品进行确认并作出初步处理意见;
4、质量、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下:不合格品经品质主管复核后,由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量部、采购部签署意见,后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式:选别或退货;
5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时,可将其交由厂长或经理作终裁决;
6、来料不合格作出处置决定后,由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识,并知会仓管放入相应的区域。
7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格,质检应依照要求进行处理。
生产过程不合格品的标识和控制
1、检查不合格品的控制
2、由生产管理人员填写《首件检查报告》,送质量部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后,将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》),由负责不合格项的跟进 改进效果;如次首件检验不合格则重新制作样板进行*二次检验直至合格为止。
3、**检查不合格品的识别和控制 检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应标识,将数量登记于《质量日报表》后将其存放于工位不合格品区域;如所检查出的不合格项较严重时,应通知生产部组长及。经复核后交质量主管确认。品质主管视状况作出相应的处理。
4、巡检不合格品的识别和控制 在巡检过程中发现不合格品应作相应的标识并隔离存放于不合格品区域内;对不合格品进行标识隔离后,应将其登记于巡检表中。如发现不合格品应及 时通知相关人员分析改善(来料问题通知质检,属装配问题通知生产车间改善);巡检过程中抽检发现不合格品**时应及时通知车间改善。对于不合格品处置由品质主管决 定其方式分为:特采、报废(特采、报废必要时经采购部主管批准)、返工、返修。纠正预防 措施的发出时依《纠正预防措施管理程序》执行。项目部自检不合格品的识别和控制 材料员收料过程中发现不合格物料或上一工序流入的不良品应将其标识和隔离,经复查无误后交由项目部做出相应的处理。
终检验不合格品的识别和控制
1、检验员于终检验中发现不合格品应登记数量并贴上标识,存放于不合格品区,退生产返修或其它处理;
2、检验人员验货不合格,对不合格样机进行确认,质量主管助理作出处理决定,质量主管批准。当生产部门有异议时,由采购部主管作出处理决定。处置决定为:特采裁决。生产线管理人员组织相关人员进行返工跟进;若在验货出现严重质量问题,经分析后可能会影响到前几批产品质量,但前几批产品已到客户手中时,由材料部负责与客户沟通处理。所有过程返工、返修后均应重检并记录直至合格为止。
1各库的仓管员负责本库消防安全工作。
2分管应经常对职工进行防火安全教育,职工自觉遵守仓库各项制度。
3仓储区要求保持清洁和干燥,非仓管人员不得随便进入。
4为预防鼠害,要求物料仓库的窗户要加纱窗、防盗网,库门的门前要有防鼠板。
5坚持执行库区“六不准”(即:不准点油灯、蜡烛,不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)等规定,违者一经发现,将给予重罚。
6库区通道要求经常保持畅通,严禁库区周围堆放非生产物料,违者没收。
7库内电源的总开关应设在库外,下班之前,仓管员应对所辖的库区巡查一遍,关好门窗、水龙头,切断电源总开关,做到人离电断。
8仓库的消防器材按时点检,不准随便乱动。
9经常检查库存物料情况,防止意外发生,要求每月进行一次。
10进行安全、防火自检,每日自查一次,发现隐患及时上报,尽快消除。
11定期组织有关管理人员检查,重大节日前检查。
批档案的组成
1原料批档案的组成:原料批档案一般由以下文件组成:供应商检验证书、供应商授权单位的检验报告、检验申请单、批检验记录、检验报告书(本厂合格证)、原料库卡。有些原料的批档案还可能包括复检、破损、销毁处理等记录。
2成品批档案的组成:成品批档案通常由以下文件组成:生产配料单、包装配/核料单、印刷包装材料数额平衡清单、批生产记录、批包装记录、批中间产品控制记录、清场记录、偏差报告、检验申请单、批检验记录、检验证书、成品库卡、退货记录。
每批原辅料、包材使用完成后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
每批产品生产结束后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
成品批档案应保存至产品有效期后一年,到期后可填写文件销毁申请单,经批准后可销毁。
原辅料、包材批档案保存至其所制长的成品失效后一年。
1建立不合格物料库区,凡是不合格物料都得移入该库区。挂红牌状态标志及货位卡,填写不合格物料台帐。
2物料入库时,外观检验不合格,如没有厂名、物料没附合格证、外包装不完整、污染等,仓库应马上通知采购与质检人员处理。
4质检部检验不合格的物料,要求书面通知仓库。仓库应在当天将物料从待检区移入不合格库区。
4凡是不合格物料,采购人员应及时与供货商联系退货或换货,退货时间一般不**过15天。
5在库物料凡有变质、**过有效期或贮存期限复检不合格的需要报废的,由仓库提出申请,经质检部部审核批准后,从合格库移出销毁,并由化验员监督销毁。
6凡是不合格物料,仓库应将处理结果做好记录。
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。