审核材料协助准备
认证资料协助整理
周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间结构材料：
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造；
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁；
质量安全方针：
质量安全方针是本公司质量安全管理工作应长期遵循的宗旨和方向。本公司质量安全方针是：
全员参与质量安全控制 人人承担质量安全责任
上述质量安全方针体现了本公司的宗旨和发展方向，包含了对满足质量安全管理体系、顾客（客户）和适用的法律法规要求及持续改进的承诺。在每次的管理评审会议上对公司质量安全方针的适宜性等方面进行评审。
我公司全体员工将牢记质量安全方针，认真理解质量安全方针的内涵，并在质量活动中得以贯彻，达到全面提升公司管理水平、增进相关方满意、追求组织的业绩之目的。
鼠害防治
1灭鼠剂仅能使用在厂区外墙的防护良好的捕鼠器中，且捕鼠器的放置位置应适当标示。厂区内仅能使用诱饵捕鼠器或粘鼠板。
2捕鼠器应放置于鼠类动物可能进入建筑物的管道如：仓库、制造工厂外墙的四周，须加强防治的区域包括、排水口和通风管道。
3仓库每8米必须放置粘鼠板，进门内左右两侧2米内放粘鼠板，并交错摆设以加强防治效果，仓库管理人员每天早晨上班时检查粘鼠板的情况，根据粘鼠板的使用说明定期更换，在捕捉到虫害后或失去粘性后更换。
4在厂区设施外沿墙每隔15米、下水道出口附近2米内、及公司但非经常使用的两边2米内放置机械式捕鼠设施。
5捕鼠器和粘鼠板一般放置于柱子和墙角，以减少任何可能因疏忽而造成的毁坏。
6所有捕鼠设施所在处必须在墙上贴上编号。
7承包商在施行灭鼠时，应补充新诱饵及确认捕鼠器的状况并移走捕获的鼠类。捕获的记录应记录在虫害控制服务认可记录表中并存档于行政部。
8在车间、仓库及其它设施周围放置的机械式捕鼠器，每日由行政部清洁工负责检查捕鼠情况和更换诱饵、并检查捕鼠器的有效性。
9行政部每月对鼠虫害检查记录进行统计分析，根据虫害活动趋势，随时与承包商反馈并及时改变防虫害设施的分布。
包装记录应包含：
待包装产品的名称、批号、规格；
产品合格证；
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
已包装产品的数量；
前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
生产操作负责人签名。
批产品生产结束后，生产工艺员应对本批产品的批生产记录和批包装记录进行核对、汇总并交生产部主管审查签字，以对记录的真实性、完整性负责。
质检部应对其记录进行审核。审核内容包括：各生产工序工艺控制与生产检查记录、清场记录、中间产品、质量检验结果、物料平衡、偏差处理等。
审核批记录注意事项：
必须按本批各岗位操作记录串联复核；
必须将记录内容与工艺规程对照复核。
目的：为保证公司质量管理体系的顺利运行，对可能对质量管理体系产生影响的合作方进行管控，确保合作方所提供的服务或产品符合本公司的质量管理体系的要求。
2、范围：适用于本公司的所有合作方包含原料供应商、分包商、设备供应商、废弃物处理商、虫害控制商、委托检测机构等相关合作方。
3、定义：
分包商：直接或间接提供货物或服务给供货商的供应链中的实体, 它所提供的货物或服务构成供货商或公司生产的货物或服务的一部份, 或被利用来生产供货商或公司的货物或服务。
4、职责：
4.1生产部：负责设备供应商的管理
4.2采购部：负责对原料供应商进行管理
4.3品管部：负责对生产分包商、委托技术检测机构的管理
4.4行政部：负责对虫害控制公司、废弃物处理商的管理
5、内容：
5.1与相关方合作前公司相关部门负责对合作方进行评估并保留相关的评估资料，完成合作方登记表，并建立合作方的档案。
5.1.1对原料及包装材料供应商评估应参照《供应商管理程序》进行。
5.1.2 生产分包商：本公司原则上不能将制作过程外包给第三方进行生产，若需外包必须经过客户的许可并有相应的授权委托书。
A 公司在选择生产分包商时应派品管部人员至生产现场进行综合评估，评估标准参照公司有关质量管理体系的相关文件进行。
B只有现场审核判定为有条件接受的企业方能成为分包商。
C品管部建立分包商档案，保持分包商评估结果和改善措施的证据和记录，资料包括：营业执照、卫生许可证、生产许可证（等合法性文件）、质量管理体系认证证书、改进计划、跟进记录等资料。
D所有分包商在得到订单后品管部应派专员至生产现场跟踪产品生产过程，产品生产过程相关管理应按照本公司质量管理体系相关文件要求执行。
E
在现场审核过程中一旦发现分包商故意不按照本公司相关文件规定执行时则应立即停止合作。
GMP车间质量要求：
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
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