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1.手册、程序及作业文件的复核与编写
2.依据公司的运作实际进行文件的修改与发布
3.新版体系试运行实施
4.体系运行情况检查
5.内部审核
6.管理评审
7.体系纠正和改进
8.审核准备
9.问题点改善
造成工程更改一般原因如下:
客户要求
供应商提出产品变更要求
公司内部提出产品变更要求:
A. 质量改进,技术更新。
B. 提率,降低成本。
任何部门均可提出工程更改的申请,提出部门填写《工程更改申请单》经部门负责人核准后发送工程部。
客户要求的更改不需填写《工程更改申请单》,其他要求应填写;
工程更改的实施:
部门高主管批准《工程更改申请单》,需要时并负责联络有关顾客进行书面认可;如不同意,退回提出部门。
工程部根据客户要求,自身改进的需要或经批准的《工程更改申请单》形成《工程变更通知单(ECN)》经相关部门会签(例如工程更改若涉及采购原材料的改变、供应商提出变更材料、在制品的使用应由采购部会签)后下发给相关部门实施。
由工程部对相关图纸或相应的技术文件进行更改。品保部部对检验规范更改。
《工程变更通知单(ECN)》由工程部汇总在《工程更改实施记录》。
各部门在收到《工程变更通知单(ECN)》后应在2周内完成与《工程变更通知单(ECN)》有关的相应技术文件的更改,作业书和检验标准的更改按《文件控制程序》执行。
合同有要求时有关工程更改要通知客户,由销售和/或工程部负责与客户联络。如顾客放弃设计更改批准,则由市场部和/或工程部负责组织索取顾客书面放弃意见。
客户要求变更时:
收到客户更改要求(材料、产品规格、尺寸、包装方式、加工方法)时,工程部应对更改内容进行确认,对有合同要求或影响合同内容的客户更改,市场部按《合同评审程序》组织合同评审。
评审后,工程部根据客户要求填写《工程变更通知单(ECN)》,经工程部主管审核和总经理批准后,交管理部。管理部按规定发放至相关部门,相关部门对相关技术文件进行修改。
工程部确保所有顾客的工程标准/规范及其更改能在五个工作日以内进行评审、分发和实施。
生产部确保记录每次在生产中实施更改的日期/批次,保存更改记录,包括相应文件的更改。
当顾客对能力的要求**或低于初始或现行过程能力时,由品保部部组织有关人员对相应的《控制计划》进行修订。
1、合格供方名录;
2、产品资料及相关信息;
3、客户供货来源;
4、法律法规要求
5、请购单;
6、生产计划;
7、小库存量规定;
8、供应商年度审核计划;
9、没有取得QMS证书的供方;
10、顾客要求;
11、高风险供应商;
12、法规要求传递至供应链前端;
13、运输、劳防用品供应商具备资质。
新产品试产阶段:
市场部将客户端样品承认信息通知厂内,并通知厂内试产物料、数量、交期等信息。
试产阶段由工程部主导,并召开试产说明会,制作《试产报告》,报告中需包含制程检治具、文件到位等状况,并在会议上告知相关部门各段风险管控重点及措施,明确各部门职责,品保部协助提供制作报告所需的问题点及相关数据资料。
由工程部做资源点检,并邮件告知厂内相关部门,工程部提供实际需投物料数量、人力、设备等资源需求清单给企划部,由企划部制定试产排程并负责领料、入库、报废等。
新品试产完成,由企划部负责交付事宜。
每次试产后,各部门提供本部门试产问题点给工程部汇总,由工程部主导召开试产总结会议,制定相应改善措施及追踪完成时间。
各试产阶段,品保部根据良率状况挑选各制程限度样品,市场部安排与客户商讨并签核限度样品。
市场部将客户端签核的量产样品及限度样品交由品保部保存。
在新品试产及送样过程中,为确保产品的顺利量产,工程部主导对产品制程中的潜在失效模式进行分析。
在新品试产过程中,工程部主导对夹治具的可生产性及稳定性作评估验证,如存在问题影响正常生产,采购有责任配合工程部与厂商检讨改善,夹治具的开发及验收按《夹治具管理作业规范》执行。
工程部汇总其它部门提出因客户端设计异常造成厂内生产异常问题点及相关建议给市场部,市场部及时串联客户商讨解决方案,并将相关信息知会厂内相关部门。
若客户端设变产品,市场部需将设变信息知会工程部,工程部以市场部发出信息展开作业,具体按《工程变更控制程序》执行。
试产阶段,工程、品保修订相关工程文件,并发放正式制程2D、BOM、SOP、SIP、POP、flowchart 、程式单于文控,文控发行正式资料于相关单位。
所有试产阶段的产品,需在外箱标示试产阶段、机种、类型,以便下个试产阶段生产前物料处理方案的发落及执行。
企业应定期开展生产一致性评审活动。
当生产一致性保证能力(包括人员能力、生产/检验设备、原材料和零部件总成、供应商、生产工艺、作业环境、管理体系等)发生重大变化时,企业应按照技术状态管理办法,对产品生产一致性实施控制,应有充分证据表明产品仍能满足批量生产一致性的控制要求。
当产品技术状态发生变更后,企业应按照有关程序文件对产品技术文件进行审核、批准,同时应按照《公告》管理规定办理产品变更或扩展手续,以确保批量产品的生产一致性。" "1、企业应按照技术状态管理办法,编制生产条件变更管理程序或流程,对批量产品的生产一致性实施有目的、有计划、有步骤的管理。管理内容包括生产条件的技术状态识别(标识)、控制、纪实和审核。其中,技术状态识别(标识),主要指产品结构和技术状态项目的选择确定、项目文件、编码、技术状态基线(技术状态时间点)建立等四方面内容。技术状态基线与对其批准的更改,共同组成批量产品现行批准的技术状态。
2、此外,应按照《公告》管理规定办理产品变更或扩展手续,以确保批量产品的生产一致性。
3、按照文件规定,由定期从质量、成本、生产能力、技术条件等多方面,评估企业生产一致性。
4、对于企业生产条件变更建议可行时,应组织试生产活动,通过样车符合性对变更条件后的生产一致性予以验证。" "1、查阅公司相关生产条件变更管理程序或流程文件;
2、查询近期公司人、机、料、法、环等方面主要因素的变化情况,查阅有关的评审记录及结果。
3、调阅产品《公告》参数,对照在产车辆变更后是否及时办理申请产品变更、扩展手续。" 生产一致性评审会议记录:高层、生产/检验设备、原材料和零部件总成、关键供应商、生产工艺、作业环境、管理体系发生重大变化时召开 5.6管理评审
《过程变更控制程序》、过程变更执行记录 7.2.2与产品有关要求的评审7.3.7设计和开发更改的控制
《产品变更控制程序》、产品变更执行记录,公告变更和管理 7.3.7设计和开发更改的控制
项目质量考核内容包括企业反馈、审核组反馈以及项目管理评价,其中企业反馈评价权重占20%,审核组反馈评价权重占50%,项目管理评价权重占30%,具体考核内容见《管理服务类考核表》,由项目管理员在项目结束时根据调查客户、审核组以及对项目综合管理结果进行打分评价,并计算出项目质量考核系数B。