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认证标准新版
车间结构材料:
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁;
参考标准
A、GB/T19000-2008/ISO9000:2008《质量安全管理体系 基础和术语》
B、GB/T19001-2008/ ISO9000:2008《质量安全管理体系 要求》
C、ISO22716:2007化妆品良好操作规范指南
D、消毒产品生产企业卫生规范(2009版)
E、美国化妆品良好操作规范指引
F、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
2.2术语及定义略(详见各标准)
三、ISO22716:2007标准、GB/T19001-2008标准、GMPC(US) 与本企业质量安全管理体系文件对照表。
批档案的组成
1原料批档案的组成:原料批档案一般由以下文件组成:供应商检验证书、供应商授权单位的检验报告、检验申请单、批检验记录、检验报告书(本厂合格证)、原料库卡。有些原料的批档案还可能包括复检、破损、销毁处理等记录。
2成品批档案的组成:成品批档案通常由以下文件组成:生产配料单、包装配/核料单、印刷包装材料数额平衡清单、批生产记录、批包装记录、批中间产品控制记录、清场记录、偏差报告、检验申请单、批检验记录、检验证书、成品库卡、退货记录。
每批原辅料、包材使用完成后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
每批产品生产结束后,由质检员负责收集批档案中的各项资料,归档。
成品批档案应保存至产品有效期后一年,到期后可填写文件销毁申请单,经批准后可销毁。
原辅料、包材批档案保存至其所制长的成品失效后一年。
虫害防治
1在仓库内及车间外部通道上设置灭蝇灯,灭蝇灯的设置不应吸引到外界昆虫的进入,安装应垂直于虫害飞行的方向,灭蝇灯管下配有托盘,可接住捕获的飞虫而不至于掉落污染产品、原料及环境,灭蝇灯下1米范围内不能存放物料。
2灭蝇灯管应保持干净,至少每年更换一次,所在区域的管辖部门负责每天检查设施的运行情况、清点虫害种类和数量、检查灯管并及时清扫干净,如有异常立即更换。
3厂区可用喷射,对于蚊蝇虫害*孽生的场所,如垃圾堆放处、废纸箱堆积
处、草木丛生等处,作为洒药的重点。承包商在每次巡查完成后须填写虫害控制服务
认可记录表,并将其报告书留置行政部存档,报告书的内容包括:
A 处理的日期和时间。
B 使用何种。
C 大约使用量。
D 实施地点和何种方式。
E 虫害和鼠害出现的区域。
F 其他各种相关的资料和环境调查。
G承包商和监督人员的签名。
设备供应商
A在选择设备供应商时应对设备及性能进行调查,并要求厂商提供设备相关性能的验证单、厂商经营许可证、产品质量认证证书等。
B采购大型贵重设备必要时公司应派技术人员对设备生产厂方进行现场技术考察,并要求供应商派专员至公司进行技术安装及培训。
B 采购回的设备按照《生产设备管理程序》进行验收管理,设备组负责建立供应商档案及保管相关的设备技术资料。
委托检测机构
A选择委托检测机构时首先的检测机构或大型的技术检测机构。
B质检部负责与检测机构进行联系,在选择小型检测机构时前应要求合作方提供相应的检测资质报告、经营许可证、操作人员的并核实相关的资料并对相关资料归档管理。
C选择小型检测机构必要时质检部应派专员至现场进行考核。
虫害控制公司
行政部负责选择虫害控制公司,合作前应要求对方提供经营许可证、农药使用登记证、农药MSDS表、操作员,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
B合作期间按照《虫害控制处理程序》进行管理。
废弃物处理商
行政部选择废弃物处理公司前应要求对方提供营业执照、危险废物经营许可证、操作员
,并核实资料的真实性,并对资料进行归档管理。
公司与所有合作方之间应签订书面的合作协议,合作协议中应明确委托行为的具体内容,及双方的职责及义务以确保合作方提供的服务或产品能满足本公司的要求。
合作期间双方应履行合同约定的相关规定,合作方不能将合同业务给第三方。
对于任何会影响到产品品质或服务品质的变更操作,合作方须在执行前告知本公司相关负责部
门,公司组织人员进行评估,必要时进行现场考核评估,审核通过后合作方可实施变更。
各相关部门按照合同约定验收合作方提供的产品或服务,未按规定完成的按合同要求进行处理。并提出合作方整改通知单,要求对方限期整改,相关部门跟踪合作方整改效果,未按要求整改
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请**定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂公司,做一次验厂。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。