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车间空气净化原理:
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
1、来料不合格品的识别和控制
2、来料不合格品的识别 质量对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离,标识存放于相应区域;
3、来料不合格品的处理 批次来料检验不合格品**出允收范围被判定为不合格时,由质量主管或者助理将其处理,项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品**出允许值时,要保存好不良品并将记录存档,再由公司相关采购协同质量人员到外协 厂对不良品进行确认并作出初步处理意见;
4、质量、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下:不合格品经品质主管复核后,由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量部、采购部签署意见,后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式:选别或退货;
5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时,可将其交由厂长或经理作终裁决;
6、来料不合格作出处置决定后,由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识,并知会仓管放入相应的区域。
7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格,质检应依照要求进行处理。
生产过程不合格品的标识和控制
1、检查不合格品的控制
2、由生产管理人员填写《首件检查报告》,送质量部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后,将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》),由负责不合格项的跟进 改进效果;如次首件检验不合格则重新制作样板进行*二次检验直至合格为止。
3、**检查不合格品的识别和控制 检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应标识,将数量登记于《质量日报表》后将其存放于工位不合格品区域;如所检查出的不合格项较严重时,应通知生产部组长及。经复核后交质量主管确认。品质主管视状况作出相应的处理。
4、巡检不合格品的识别和控制 在巡检过程中发现不合格品应作相应的标识并隔离存放于不合格品区域内;对不合格品进行标识隔离后,应将其登记于巡检表中。如发现不合格品应及 时通知相关人员分析改善(来料问题通知质检,属装配问题通知生产车间改善);巡检过程中抽检发现不合格品**时应及时通知车间改善。对于不合格品处置由品质主管决 定其方式分为:特采、报废(特采、报废必要时经采购部主管批准)、返工、返修。纠正预防 措施的发出时依《纠正预防措施管理程序》执行。项目部自检不合格品的识别和控制 材料员收料过程中发现不合格物料或上一工序流入的不良品应将其标识和隔离,经复查无误后交由项目部做出相应的处理。
终检验不合格品的识别和控制
1、检验员于终检验中发现不合格品应登记数量并贴上标识,存放于不合格品区,退生产返修或其它处理;
2、检验人员验货不合格,对不合格样机进行确认,质量主管助理作出处理决定,质量主管批准。当生产部门有异议时,由采购部主管作出处理决定。处置决定为:特采裁决。生产线管理人员组织相关人员进行返工跟进;若在验货出现严重质量问题,经分析后可能会影响到前几批产品质量,但前几批产品已到客户手中时,由材料部负责与客户沟通处理。所有过程返工、返修后均应重检并记录直至合格为止。
1.1 变更方式:
A计划性变更:指可以提前策划并需立即实施的变更。
B临时性变更:指仅适用于某一段时间或几批产品的变更。
C非计划性变更:指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实施的变更。
1.2 变更描述:
A生产设备、质量控制设施等硬件的变更:描述清楚是整套还是部分变更,主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称。
B 文件的变更:描述清楚新建或修订文件的名称、修订后文件编号和生效日期以及主要修改内容。
C 供应商的变更:描述清楚物料名称、供应商的名称。
D 仓库的变更:描述进行变更仓库的名称、面积等。
1.3变更原因
A生产设备、质量控制设施的变更:整套设备变更时提供整套设备的资料,主要配件变更应描述清楚变更的原因,必要时提供配件的相关资料。
B 文件的变更:修订文件时应提供理论依据或数据支持。
C供应商的变更:增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料。
D 仓库的变更:提供仓库变更前后平面布置图。
1.4 涉及相关变更:在此项中由变更提出部门和品管部填写出本次变更涉及的相关变更。
2 变更申请表由部门负责人批准后,变更申请表、相关的变更文件、资料交品管部经理复核。
1隔离贮存:指在同一建筑物或同一区域内,不同物料之间分开一定的距离,非禁忌 物料间用通道保持空间的贮存方式。
2隔开贮存:指在同一建筑物或同一区域内,用隔板和墙将其与禁忌物料分离开的贮存方式。
3分离贮存:指在不同建筑物或远离所有建筑物的外部区域内的贮存方式。
4禁忌物料:指化学性质相抵触或灭火方法不同的化学物料。
5危险化学品贮存管理:
5.1根据《化学危险品安全管理条例》规定,对工厂所用易燃品、易爆品等危险品,要认真登记,严格管理使用,比如按照MSDS要求进行管理。
5.2危险品应存放在的危险品储存区。建立明确管理制度,专人负责登记建档, 做好存取管理使用监督工作。
危险品取用要定量取用,支领送还须登记。使用时须严格遵守操作规程,加强安全保护。对使用后产生的废水、空罐及其它残存物须妥善处理,不得乱放乱扔,严防发生事故。
5.3加强安全保护,做到通风、防火、防爆、防盗、防潮、防水、避光、防静电。
5.4支领、取送、使用和保管危险品时不准吸烟、严禁明火。
5.5对违反本制度的有关人员视情节轻重,给予教育。
总要求
公司依据ISO22716:2007 & GMPC(US) & ISO9001:2008标准的要求建立文件化的质量安全管理体系,切实加以实施、保持,并加以以确保产品质量满足客户的要求并持续改进质量安全管理体系。通过建立质量安全管理体系,组织:
1、 明确了质量安全管理体系所需要的各过程及其公司在整改中的应用(见附表1); 2、 确定了这些过程的顺序、相互关系和接口;
3、 确定了为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法(见附表2);
4、 确保了过程所需获得的资源和信息;
5、 明确对这些过程进行监视、测量和分析。
6、能够实施必要的措施以实现过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请**定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂公司,做一次验厂。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。