资料协助 顾问整理-漳州ISO9001认证资料

是否在量产条件下开展了试生产，以使获得批量生产放行？ 必须开展试生产，以便能够及时对所有生产因素和影响进行评价，必要时加以整改。在批量生产过程中，应能够避免瓶颈以及质量损失。出具了，确保能够实现不同的产量。
- 客户要求
- 确定的产能、
- 过程能力研究、测量工具能力
- 生产资料和装置达到量产要求
- 搬运、包装、标记、仓储
- 人员资质
- 作业书、检验书
- 样件检验
- 加工工位，检验工位设计
- 发现零部件清单和计划安排方面的错误 QR8.3-32《试生产控制计划》-8060010
冲压作业书
QR8.3-37包装规范书
QR8.3-17产品特性重要度分级表
QR9.2-11产品审核规程-手柄8060010
QR9.2-12产品审核评级书
QR8.3-30批样品检验报告
物料采购应遵纪守法，廉洁奉公，不以权谋私。所有思维和工作以为保证质量为中心，讲究效率，不推诿，对自己的业务全面负责。
物料采购必须随时了解相关的生产情况，及时供应，确保质量，**生产。如果供应不及时而影响生产的或者因业务人员工作失职而出现质量问题，按公司有关规定对其进行处理。由于供货厂家原因而出现质量问题，采购人员应及时向供货单位提出退货或换货。
采购人员要随时了解市场行情，熟悉价格，询价时应在按照物价标准的基础上严格掌握“货比三家，就近采购”及灵活运作资金的原则。不得私自**市场价格进货，否则，造成损失由本人承担。价格一有变动应马上上报，进行相关讨论，做好详细记录。
物料采购，应向经过批准的合格供应商进货。采购人员不得私自从其他厂家倒手进货。需要更换厂家的须经品管部质量审计和总经理批准，以防违反相关的国家/行业标准或法规，造成采购假劣物料的后果。如有发生，从重处罚。
采购人员应严格按《材料请购单》需求品种、数量和审批核准的单价供货，并配合厂内管控库存的要求，以免造成库存积压或供应不及时影响生产。
采购要与原料供应商签订采购合用，明确质量安全责任。采购合同中要包括对原料质量控制指标、检验方法、检验报告和规格等质量安全责任方面的内容。
采购人员必须建立供应商档案，对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质、质量控制体系等内容的审核，必要时应对重点原料供应商生产情况进行现场核查。
建立健全原料采购档案，保存采购记录。严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。
仓库凭《合格供应商汇总表》、《采购订单》所批准的进货单位、品种和数量收料。
采购人员应及时了解到货物料的质量状况。
软管、纸盒等内包装材料除了应向经审定的供货单位采购，还要与供货商签订该物料的终包装的洁净度，运输过程不受污染，确定外包装质量的质量保证协议。采购人员应当向供应商索取相关资料。

管理评审
每年至少应当对企业行政管理体系进行一次管理评审,确保行政管理体系的适应性、充分性和有效性,满足企业发展需要的要求,并保存管理评审记录。
行政管理体系文件
行政管理体系文件包括行政管理手册、程序文件,管理制度,和记录文件,表、卡,等。
行政管理手册
行政管理手册应当描述行政管理体系文件的结构层次和相互关系,并至少包括以下内容,
1）术语和缩写,
2）体系的适应范围,
3）管理方针和目标,
4）行政管理体系组织及管理职责,
5）行政管理体系基本要素、行政控制系统、控制环节、控制点的要求。
程序文件管理制度,
程序文件管理制度,应当与管理方针一致,满足行政管理手册基本要素的要求,并且具有可操作性。
记录文件,表、卡,
管理记录应当符合企业特性,满足程序控制实施过程的需求。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。

设计确认
小批量制作完成，经检验合格后，由副总经理组织相关部门主管评审或设计部组织相关人员对产品设计进行确认。
参加设计确认的人员包括：公司、技术和公司的主要技术关键人员，副总经理、设计部主管、设计人员及有关部门负责人，必要时,客户或其代表确认；
由公司评审组或公司设计部提出设计确认的项目内容，所有项目内容都要求确保符合预期规定的设计输入的要求；
设计输出文件的审核与批准，技术资料发放按《文件控制程序进行》。
由设计部负责人联系主管部门负责人确认，及时向客户了解对提交样品的满意程度、测试与试验情况及反馈的信息；对于设计结果的确认应保持记录。如果是公司自行开发项目，则设计的确认由技术总工或研发副总组织人员进行确认。
设计更改
设计人员需正确评估：设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、用后处置等方面的影响。若设计来源于客户或其他部门的特定要求，必要时，设计更改应征得客户或要求部门的同意。
在设计过程中的设计更改
由相关设计人员根据设计评审、验证、确认过程中的相关记录等进行更改，设计计划的更改可以用书面通知与计划重新调整的方式进行更改，有关技术资料的更改可在设计初稿上直接划改或更新设计初稿并，交授权人员审批。
在设计确认后的设计更改各部门可将设计更改的建议以口头或书面的形式告知设计部，由相关设计人员填写设计更，更改设计文件，并更改的来源，由设计部主管核准后，将设计更通知到相关部门，以便按新的要求执行。
当设计更改涉及到主要参数和性能的改变（如主要部位的外形、结构、技术方案、材料结构等发生改变），或涉及到设备安全及环保法规要求时，需重新进行评审和验证，通过后方可实施。

按照各类物料的自然属性、固体、液体消防和保管保养要求，实行分库、分区、分类分批堆放。每批货物应有状态标志及货位卡。
堆放要求：牢固、整齐、无明显倾斜、物品不得倒置。在库区底层的原辅料以及易受潮的包装材料必须有垫物架。
物料堆放应保持一定的距离。货与货相距0.2米，货与墙、地相距0.1米以上、离**0.5米以上。
标签按标签管理制度执行。
库存物资应每日巡视养护，确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无锈蚀、无燃爆，质量保持良好。
库存物资应按复检制度定期复检。
掌握物资库存情况，提供紧缺积压物资信息，并及时向有关部门反映。
是否编制了产品/过程故障模式和影响分析，并在项目进行过程中进行了更新，同时确定了整改措施？ 在研发阶段应借助FMEA确保产品和过程在功能、可靠性等方面符合客户要求。产品和过程一旦发和变更，就必须重新进行评价。必要时启动新一次分析。在措施落实后，必须进行更新，即需要对发生概率及发现概率重新进行评价，并对产品故障模式和影响分析过程加以验证/确认。FMEA必须是研发计划表的内容。启动阶段，与FMEA之间的归口，更新周期都必须从中得出。对FMEA的落实必须加以规范。定义了与客户/供应商之间的归口，以及内部归口。应客户可能的评价要求进行了记录并加以应用。
生产计划和将来要负责生产的区域是FMEA团队的成员。在编制FMEA时，应让被负责加工的生产基地参与其中。识别了的特性，在FMEA中进行了标记，并通过措施进行了**，必须代谢的有效性。存在一套闭环体系，确保FMEA的更新。
- 客户要求、特性、重要的参数、客户在评价方面的要求、法律法规的要求、环境因素
- 功能、安装尺寸、材料
- 来自以前项目的经验、FMEA会议记录、变更历史
- 产品及过程FMEA中涉及具体措施，措施跟踪
- 内、外部运输及其对产品特征的影响 QR8.3-31 /FMEA No.：202001《过程FMEA》
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