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认证标准新版
车间空气净化原理：
净化车间的空气净化方式为物理过滤，一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
过程 责任部门 控制点 控制方法 频率 相关文件 相关记录
质量安全管理体系策划 管理者代表 质量安全方针、目标 制定适宜的质量安全方针、目标 随时 质量手册 质量目标统计表
文件控制 文件管理中心 文件管理 文件统一归档发放管理 随时 文件管理程序 文件分发登记表
文件制订修订申请单
受控文件清单
记录管理 记录统一归档发放管理 随时 记录管理程序 受控文件清单
管理承诺 总经理 组织架构 建立立质检部门 随时 组织架构图 \
管理评审 每年评审评估质量安全管理体系运行充分、有效适宜性 1次/年 管理评审程序 管理评审计划
管理评审报告
签到表
人力资源管理 行政部 培训 实施培训 随时 人力资源管理程序 年度培训计划
培训记录
个人卫生及健康 每年体检 1次/年 公司卫生管理制度 员工健康档案
来访者 卫生及健康 随时 外来人员管理制度 生产车间通行凭证
液体研发 研发部 配方确定与管理
新产品稳定性测试
产品相关法规收集 随时 化工研发管理程序
打样管理程序
配方管理规定
新产品稳定性测试规范 产品稳定性测试报告
新产品评审记录表
生产工艺 生产工艺流程 随时 验证管理程序 产品工艺流程图
产品工艺说明书
产品验收标准 制订原料验收标准 随时 实验室内控标准 原料验收报告
1库房温湿度记录时间，每天上午记录一次，下午记录一次。
2成品仓库的温度，要求在40℃以下0℃以上，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
3成品库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。 4库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
5库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
6库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
7每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
8仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
9库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，严格执行一日二查制度。
10已验收入库的成品，按品种、规格、批号、剂型、分类码堆放。要求堆放整齐、无明显歪斜，严禁倒置堆叠。离地、离墙10cm以上、离**50cm以上。
11入库的成品核对无误后，放置于绿色合格品区及挂上“货位卡”填上入库数。出仓时立即减去库存，要求帐、物、卡数量完全相符。
12及时掌握在库成品的质量，每月底盘点时应结合检查成品外观是否受损。如有异常情况应及时报告品管部。
13在库成品如遇不可抗拒的原因而变质或**过有效期的，必须移入不合格区，并按不合格品管理制度办理。
目的：为保证公司质量管理体系的顺利运行，对可能对质量管理体系产生影响的合作方进行管控，确保合作方所提供的服务或产品符合本公司的质量管理体系的要求。
2、范围：适用于本公司的所有合作方包含原料供应商、分包商、设备供应商、废弃物处理商、虫害控制商、委托检测机构等相关合作方。
3、定义：
分包商：直接或间接提供货物或服务给供货商的供应链中的实体, 它所提供的货物或服务构成供货商或公司生产的货物或服务的一部份, 或被利用来生产供货商或公司的货物或服务。
4、职责：
4.1生产部：负责设备供应商的管理
4.2采购部：负责对原料供应商进行管理
4.3品管部：负责对生产分包商、委托技术检测机构的管理
4.4行政部：负责对虫害控制公司、废弃物处理商的管理
5、内容：
5.1与相关方合作前公司相关部门负责对合作方进行评估并保留相关的评估资料，完成合作方登记表，并建立合作方的档案。
5.1.1对原料及包装材料供应商评估应参照《供应商管理程序》进行。
5.1.2 生产分包商：本公司原则上不能将制作过程外包给第三方进行生产，若需外包必须经过客户的许可并有相应的授权委托书。
A 公司在选择生产分包商时应派品管部人员至生产现场进行综合评估，评估标准参照公司有关质量管理体系的相关文件进行。
B只有现场审核判定为有条件接受的企业方能成为分包商。
C品管部建立分包商档案，保持分包商评估结果和改善措施的证据和记录，资料包括：营业执照、卫生许可证、生产许可证（等合法性文件）、质量管理体系认证证书、改进计划、跟进记录等资料。
D所有分包商在得到订单后品管部应派专员至生产现场跟踪产品生产过程，产品生产过程相关管理应按照本公司质量管理体系相关文件要求执行。
E
在现场审核过程中一旦发现分包商故意不按照本公司相关文件规定执行时则应立即停止合作。
纠正措施
如果在厂区内发现害虫，则责任部门必须查找原因，从根本上解决问题，消除虫害隐逸和孳生场所。
相关文件
合作方管理程序
废弃物管理程序
相关记录
《虫害设施检查记录表》
《杀虫人员的》
《所用药的MSDS》
《虫害控制图》
《虫害控制服务认可记录表》
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
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