4.1 退回
4.1.1产品退货的对外联系处理工作，由销售部统一负责，应在八天内答复；遇检验周期长或问题特殊等情况，应先给用户一个回音，问题情况确定后再正式答复。
4.1.2销售部据用户意见决定是否退货，如同意退货则由质检部发出同意退货的信函并由销售部提交给用户。
4.1.3收到用户的退货，应逐项核对检查到货的产品名称、规格、批号、数量及包装标志是否符合，有无其它厂的产品混入退货中。经核对无误后的退货产品，仓库要按同一品种规格编号填写《收回、退货产品处理单》一式五份。
4.1.4质检部接到《收回、退货产品处理单》后，到仓库鉴定到货的退货成品，决定是否需要复检，需复检的由化验员负责检验。
4.1.5化验员检验后填上检验结果，交质检员审查。
4.1.6生产部对退货产品要提出处理意见。如要返工处理，应提出返工工艺要求，经质检部审核，总经理或其*者批准；如不能返工，应提出报废意见，经总经理或其*者审核后报董事长批准。
4.1.7审批后的产品处理办法：
4.1.7.1生产部接到同意返工的批准后，立即组织返工处理，将退货交给返工单位，由返工单位与仓库办理手续。需要补充的原辅料、包装材料，由生产部发给限额领料卡，其返工经检验合格的产品仍交成品库，处理过程要经质检部派员监督并做好记录；
4.1.7.2 仓库接到不同意返工需报废的决定，应组织人员进行销毁，质检部派员监督并作好记录。
4.1.8各部门对退货产品应及时处理，不得积压。如因拖延时间或不负责而造成产品继续变质、失效或产品报废，应追查有关部门责任。处理时间一般不**过八天。
4.1.9 对未经质检部同意退货而其他部门擅自同意退货的，造成的损失由该部门自行承担，公司不负责承担。
4.1易燃、易爆、剧毒及易制毒试剂的购买
4.1.1 每年12月根据下年度生产计划、检验计划和易燃、易爆、剧毒及易制毒试剂库存情况，质检部材协助采购制定计划单，并派专业人员去购买。
4.2易燃、易爆、剧毒及易制毒试剂的接收
4.2.1 应设两人专门负责易燃、易爆、剧毒及易制毒试剂管理工作。剧毒管理员须具备较高的素质和品质，工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。
4.2.2验收
4.2.2.1验收时，必须有2位管理员同时在场。
4.2.2.2两位管理员先后检查易燃、易爆、剧毒及易制毒试剂的包装情况，检查内容应包括：
① 标签清晰、文字完整、易于辨认；
② 包装严密、无启封痕迹；
③ 无污染、渗漏、破损。
4.2.2.3准确称定内包装（未开口状态）毛重，2人核对确认。
4.2.2.4上述项目验收合格，填写接收记录，2人先后签名。接收记录内容应包括：编号、品名、规格、购进日期、称重、包装、验收者签名。
4.2.2.5以上有一项验收不合格，管理员应拒绝接收。
4.3易燃、易爆、剧毒及易制毒试剂的储存保管
4.3.1易燃、易爆、剧毒及易制毒试剂 须置于专柜中或专库中储存，应有双锁。
4.3.2储存环境及条件：严格按各品种项下要求储存。
4.3.3氰化物严禁与酸混存。一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。
5.2工人手细菌总数：根据GB/T 15979《一次性使用医疗用品卫生标准》，被检工人手五指并拢，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指间到指端，来回涂抹10次，减去与手接触的部分棉棒，将棉签*放入10ml无菌生理盐水中振打数次，使棉球充分散开，样液混匀。
在微检室，取2ml分别注入两个灭菌平皿，倾注营养琼脂培养基，凝固后翻转平皿置于35±2℃恒温培养箱中培养48小时，点计菌落数。
计算：T2=（N2×10）
其中：T2：物体表面污染微生物的菌落数（cfu/cm2）； N2：平皿菌落数的平均数； R：采样面积（cm2）
5.3空气细菌总数：根据GB/T 15979《一次性使用医疗用品卫生标准》，空气采样应在动态环境下进行，室内面积不**过30㎡的，在对角线设置里，内，外三点，室内面积**过30㎡的，设东、西、南、北、中五点，周围四点距墙1m,将含有营养琼脂的平皿（直径9cm）分别置于采样点（约桌面高度,0.8m左右）,打开平皿盖，使平皿暴露空气中5min,将采样前平板放置在35℃±2培养24h,取出检查，提出污染培养基，将已采集的平板6h内放置在35℃±2培养48h，点计菌落数。
计算：T3=（N3×50000）/S1×t
其中：T3：空气中细菌总数（cfu/cm3）； N3：平皿菌落数的平均数（cm2）；t：暴露时间（min）;S1为平板面积
5.4.2其中外包间空气细菌总数按如图所示采样
5.4沉降菌：
5.4.1根据GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》和GB50591《洁净室施工及验收规范》，空气采样应在动态环境下进行，将含有大豆酪蛋白琼脂（TSA）的平皿（直径9cm）分别置于采样点（约桌面高度）,从里到外打开平皿盖，使平皿暴露空气中30min,将将采样前平板放置在35℃±2培养24h,取出检查，提出污染培养基，将已采集的平板6h内放置在35℃±2培养48h，点计菌落数。
计算：T4=M1+M2+M3+.....Mn/n
其中：T4：平均菌落数（cfu/cm2）； M1：1号平皿菌落数；M2：2号平皿菌落数；M3：3号平皿菌落数；Mn：n号平皿菌落数的平均数；n：培养菌总数
5.4.2其中洁净区消毒间按如图所示采样：
洁净区洗桶间、晾桶间按如图所示采样：
洁净区灌装间，静置间，生产车间（制作间）按如图所示采样：
5.5 温湿度采用温湿度计读数，记录监测
5.6 空气静压差采用压差计读数，记录监测
附件：1.YJ-RD-QC110801 《生产环境监控计划》
2.1.3.1管理部负责应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。贯彻落实公司应急指挥部的各项部署，组织实施事故应急处置工作；检查监督各部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题；必要时决定采取有关控制措施；向公司应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；为机构提供事故有关信息，必要时接受媒体的专访；完成上级应急指挥部交办的其他任务。
2.1.3.2应急处置工作小组组成及职责
公司产品质量安全事故应急预案启动后，各工作小组及其成员应当根据预案规定的职责要求，服从市应急指挥部的统一指挥，立即按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施；应急指挥部办公室应当将有关事故以及处理情况及时报告上级应急指挥部和质量技术监督部门。
(1)事故调查组
根据事故发生原因和环节，由品管部牵头负责，深入调查事故发生原因，做出调查结论，组织协调公司各职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故影响，提出事故防范意见。
（2）事故处理组
由事故发生环节的具体主管部门为主负责，立即停止供货，已进入流通渠道的停止销售；召回不合格品，并对召回的不合格品进行原因确认和监督处置。
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