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GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
1为了保证产品质量稳定，对原料必须到有资质的单位选购，并做到由合格供应商供应。原料的供应商由采购提出，由质检部审核后，报总经理或其者批准，一年审定一次。新增的供应点应由质检部批准试用，经试用合格后，报总经理或其者批准纳入合格供应商目录。
2公司原料由仓库按品名、规格、批号、数量、合格证、生产厂家外包装情况等验收合格后，入待检库并填写入库单，通知化验员按规定取样，化验员接到样品后，在规定的检验周期内，按法定标准（或厂订标准）检验，出具检验报告书交质检部，由质检部审批盖同意使用章后发给仓库，仓库方可按规定收料入库。
3仓库发料时应认真核对品名、规格、批号、数量、生产厂家，每批应附有盖同意使用章的检验报告书。
3.1凡无合格报告书，仓管员不得发料，生产部可以拒绝收料。
3.2对原料应制定确定可行和保证品质的标准，不合格原料不准投入生产。
4检验合格的原料，仓管员应按要求分别存放，定期复检，合格的原料不能与变质或不合格的原料放在一起，发料时应遵照“先出”的原则，防止积压、变质。
5原料的质量标准由质检部负责制定，总经理或其者批准。采购单位应严格按照质量标准在合格供应商采购。化验员按质量标准检验及出具检验报告书，对于采购不合格的原辅料应追究采购主管责任。
贮存控制：
1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐，批次清楚，离地10cm以上、离墙、离**50 cm。
2各类原料、包装材料，成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库，所有仓储物料都应有明确标识。
3不同生产批号的成品要予以区分，防止混放，发放时应做到先出。
4仓库管理应对贮存区域进行合理规划，以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。
5仓库应配备足够的消防器材和设备，并保持通风和消防通道的畅通；坚持执行库区“六不准”(即：不准点油灯、蜡烛，不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)；库内电源的总开关应设在库外，下班之前，仓管员应对所辖的库区巡查一遍，关好门窗、水龙头，切断电源总开关。
6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施，仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水，墙面不渗水，地面不冒水。
7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。
8包装物料必须符合卫生标准，内外包装材料分别存放，要防止尘埃等不洁物对内包装料污染，存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生，避免包装物料被污染。
9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证，使用时必须规范，销售部负责保管，专柜存放，领取使用登记制度，质量部对添加剂的使用严格。
10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放，并加挂相应标识牌，在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明，使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。
11保质期内发现质量问题的原料，应及时通知生产部停止使用，并将变质原料退货或按不合格品处理。
12仓库每周大清洁一次，做到无鼠、无霉。
13库房应每周定期**记录温湿度，一般要求在40℃以下，0℃以上，相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开除湿机、排气扇等。
贮存复验：
1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验，合格后方可使用。
2易受微生物污染、易变质的物料，怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验，合格后方可使用。
3物料应根据部门规定的有关法定标准，也可根据企业的内控标准，制定物料的贮存复验期，贮存到期,仓库及时送检，保证合格的物料用于生产。
物料盘存与报废：
1该批物料发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，发现不符的应及时查明原因。
2每月月底，应核对实物与分类账上的结存量是否相符，发现不符的，应及时查明原因。
3每年应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
4下列情况应申报报废，附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表，按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。
a.原辅料**过有效期的。
b.复检不合格的原辅料。
c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版**过规定使用期限的。
成品盘存与报废：
1成品发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，若发现不符，应及时查出原因。
2该批成品发完后，该批的货位卡、台账应核对是否相符，若发现不符，应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。
5发现短少或破损，应造表上报，经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上，应附上盘亏原因。
6成品下列情况应申报报废，仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批，后由总经理批准方可出账。
7报废成品存放在不合格区，按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。
a.企业确认为不合格通知收回的。
b.退货的成品经复检确认不合格，又不能回收的。
c.因变质或**过有效期的在库成品。
1技术部
1.1 收集供应商资质文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保文件在有效期内。
1.2 提出新增/变更供应商申请,填写《变更供应商审核流程表》。
1.3 对质检部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
1.4 协助质检部起草《合格供应商名单》。
1.5 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
1.6 评估周期为每年一次。
1.7重点供应商评估类型
重点供应商是指占采购总金额80%左右的那些供应商，而这些供应商的数量只占采购商的供应商总数的20%左右。这类供应商提供的商品的金额占采购商的采购总金额的80%左右，对采购商的生产经营好坏影响较大。因此，采购商应同这类供应商建立长期合作伙伴关系，加强相互之间的联系，做到商品供求信息的及时互通。其中主要原料包括：乳化剂、防腐剂、皮肤调理剂等。
2 质检部
2.1 审核拟新增/变更供应商资质的性材料,确保其符合国家法律法规要求。
2.2 组织必要的现场质量审计。
2.3 审批《变更供应商审核流程表》。
2.4 起草和管理《合格供应商名单》。
2.5 建立供应商质量档案。包括文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。
2.6 做好供应商质量档案的动态管理工作。
2.7 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
2.7 负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。
3 生产部/各生产车间
3.1 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。
3.2 对新物料供应商提出生产适用性意见。
5 供应商初选
5.1 物资部根据国内或国外**厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。原则上候选供应商不得少于3家。
5.2 物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的性材料，包括资质材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。
6 变更供应商申请
6.1 技术部向质检部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商变更申请表》，并将拟新增、变更供应商的性资料一并交给质保部进行审核。
6.2 审核完毕后，盖有企业公章的供应商的性材料由技术部存档。
6.3 技术部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，并在《变更供应商审核流程表》上勾选意见。
6.4 技术部依据质保部的意见和供应商进行沟通。
6.1 若供应商初步评估不合格，应通知供应商补充相关材料，若供应商无法提供补充材料或发现其提供的补充材料有行为，则通知其拒绝变更供应商。
6.2 供应商初步评估合格，技术部要求该供应商提供足量的样品及相应的质量标准和检验报告。
7 样品评价
7.1 技术部将供检验用小量样品、物料质量标准及厂家检验报告转交化验室安排完成质量检验，判定是否符合法定及我厂内控标准，并出具检验报告书，一式两份反馈质保部。
7.2 样品检验不合格，质检部应通知技术部，拒绝变更该供应商。
7.3 样品检验合格，技术部将供应商提供的少量样品交由使用部门进行小试。
8 试生产及稳定性考察
8.1必要时技术部将检验合格的供应商提供的足量样品交由使用部门进行小批量试生产，一般不少于3个批次，小批量试生产规模由技术部确定。
8.2 质检部负责对试生产的产品进行检验，如有必要，还须进行必要的稳定性考察，检验结束后出具相应报告。
8.3 小试的原始数据和检验结果报告，原件交由技术部存档保管。
8.4 车间、质检部负责人在《变更供应商审核流程表》中签字确认，上交质检部。
9 供应商现场质量审计
9.1必要时，主要物料的供应商，物资部根据样品评价、试生产等结果，结合质保部意见进行以下工作。
9.1.1 符合样品评价、试生产的与供应商共同协商进行现场质量审核。
9.1.2 不符合样品评价、试生产的，技术部和供应商沟通。必要时要求改进，达到要求时可以重新评价，否则拒绝变更该供应商
9.2 现场质量审计也可在试生产之前进行。
9.3 现场质量审计的具体流程见《物料供应商现场质量审计操作规程》。
9.4 审核结束后，审核组长在4个工作日内填写《供应商现场审计报告》，做出审核意见及结论。报告一式两份，其中一份交予供应商，另一份由我厂技术部存档。
1成品出仓，必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及成品放行单，方可发货。
2成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚、内容齐全，方可发货。
3出仓时，严格遵循先出、合箱先出、近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限，发现外观破损、淋湿等不准发出，并安排翻箱处理。
4仓库收发成品要求日清月结，当天入库及发出的成品，当日填入的《成品货位卡》。
5销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批成品售出情况，以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
6成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
1所有产品的外包装（包括纸盒，纸箱）上都必须有效期或保质期。在入库验收时仓管员应逐件检查产品包装上是否印有有效期或保质期。有效期或保质期是否正确，有无字迹不清、错印、漏印。在入库记录中标明有效期或保质期。
2 成品入库按生产批号堆垛，按效期远近依次堆放，以便于执行“先产先出，近效期先出”的出库原则。
3 当在库产品在距有效期规定时间内（一般12个月，的自定），应列入效期催销月报管理，仓管员应按月近效期库存成品催销表交销售部门，通知销售部们加快销售，以免过期造成损失。
4 距离有效期一定时期（一般12个月，的自定）的库存成品，应该在显明位置挂近效期报警标志近效期报警卡。
GMP车间质量要求：
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
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