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GMP认证知识:
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP净化车间应用:
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
库房温湿度记录时间,每天一次。
物料成品仓库的温度,一般要求在40℃以下,相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开启排气扇等。
库区内环境应保持整洁,地面平坦、无积水、无垃圾。
库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整,无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
每天应对库区内外进行卫生打扫,每周组织一次全面清扫,部门每月组织一次卫生检查。
仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作,保持作业场所仓库的整洁。
库区卫生与仓库防火安全工作应相结合,每天进行检查。
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鼠害防治
1灭鼠剂仅能使用在厂区外墙的防护良好的捕鼠器中,且捕鼠器的放置位置应适当标示。厂区内仅能使用诱饵捕鼠器或粘鼠板。
2捕鼠器应放置于鼠类动物可能进入建筑物的管道如:仓库、制造工厂外墙的四周,须加强防治的区域包括、排水口和通风管道。
3仓库每8米必须放置粘鼠板,进门内左右两侧2米内放粘鼠板,并交错摆设以加强防治效果,仓库管理人员每天早晨上班时检查粘鼠板的情况,根据粘鼠板的使用说明定期更换,在捕捉到虫害后或失去粘性后更换。
4在厂区设施外沿墙每隔15米、下水道出口附近2米内、及公司但非经常使用的两边2米内放置机械式捕鼠设施。
5捕鼠器和粘鼠板一般放置于柱子和墙角,以减少任何可能因疏忽而造成的毁坏。
6所有捕鼠设施所在处必须在墙上贴上编号。
7承包商在施行灭鼠时,应补充新诱饵及确认捕鼠器的状况并移走捕获的鼠类。捕获的记录应记录在虫害控制服务认可记录表中并存档于行政部。
8在车间、仓库及其它设施周围放置的机械式捕鼠器,每日由行政部清洁工负责检查捕鼠情况和更换诱饵、并检查捕鼠器的有效性。
9行政部每月对鼠虫害检查记录进行统计分析,根据虫害活动趋势,随时与承包商反馈并及时改变防虫害设施的分布。
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1内审自查组织机构:任命自查组长一名,由各部门熟悉产品的有关人员组成内审自查小组,负责企业的自查工作,内审员不应检查自己部门,内审员需通过相应培训方可参加内审。
2内审自查周期:公司一年之内应对结合规范对本企业实施细则所对应的条款自查一次。
3内审自查内容:对质量安全、企业环境、场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护进行自查,以证实与规范条款要求相一致。
4内审自查的标准:《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》及其它相应法规
5内审自查计划:参照《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》。每年一次制订全年的内审自查计划。
6内审自查实施:应严格按照自查计划组织实施,并做好自查记录。自查记录应包含有自查项目、自查部门、自查时间、参加人员签名、存在的缺陷。
7整改计划:对自查过程中找出的缺陷和问题,自查小组开会议,充分讨论,征求意见,制订出切实、可行的整改计划,计划要明确整改期限以及各有关项目的责任人。整改工作要做到以下几点:对资金投入较大的整改计划,应征求部门的意见,制订合理的、可行的整改实施方案,然后进行施工。
8内审自查报告或小结:自查后应根据自查记录编制自查报告或小结,其内容包括:自查项目、自查结果、纠正措施和预防措施,除发给有关部门外,连同自查记录一起存档。
9内审自查的跟踪:自查工作完成后,质检部做好日常跟踪,组织抽查、随访,检查纠正措施、预防措施的落实及改进效果。自查和整改应反复进行。使企业生产质量水平不断提高。
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1 搬运要求
1.1使用与产品特性相适应的容器和搬运工具,防止产品损坏和变质。
1.2 对搬运工具进行适当的维护保养。
1.3 防止**高搬运,以免物品坠落砸伤员工。
1.4搬运中,注意保护产品标识,防止丢掉或被擦掉。
1.5对搬运人员进行必要的培训,以熟悉搬运要求。机动叉车操作者,需持证上岗。
2运输车辆卫生要求
2.1运输车辆底板平坦、洁净,无泥沙、灰尘、铁锈、水渍和油渍等,车厢内无异物,无异味。
2.2运输车辆必须清洁干净卫生,经储运人员检查确认后方可装运产品。如果车辆未清洗干净库管员有权拒绝装货,并如实填写卫生检查记录。
4运输管理
1 本公司送货时,应做到合理堆放,规格正确,不遗漏数量,不搞野蛮运输和装卸。
2 运输车辆装货结束后由专人负责加封条,封条一旦封上运输过程中未经公司同意任何人不得开启。
3 运输工具应具有防雨防尘设施,并符合卫生要求。
4 运输作业要防止污染,不能与有毒有害的物品混装、混运。
5 运输过程做好产品的安全防护工作,不得有淋雨情况,或因颠簸造成纸箱、包装袋破碎等情况。
6在运输过程中,司机应注意道路状况,避免急停、急拐和颠簸路面对产品造成的损坏,并及时注意天气的变化,对产品进行防尘、防雨、防晒管理。
8以合同签订的到货时间为准,保证货物及时无误到达公司地点。
5产品的交付
5.1要随运输工具携带本单位随货**单(出库记录)和有效的销售、批次检验报告或合格等。
5.2货物到达地点后,由进货方验货确认货物无误,货票一致后,进货方签字或盖章认可签收运输结束,产品交付审核流程表》。
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证,是指由省食品品监督组织GMP评审对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 法兰克福体育场
善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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