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GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
1.1 变更方式：
A计划性变更：指可以提前策划并需立即实施的变更。
B临时性变更：指仅适用于某一段时间或几批产品的变更。
C非计划性变更：指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实施的变更。
1.2 变更描述：
A生产设备、质量控制设施等硬件的变更：描述清楚是整套还是部分变更，主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称。
B 文件的变更：描述清楚新建或修订文件的名称、修订后文件编号和生效日期以及主要修改内容。
C 供应商的变更：描述清楚物料名称、供应商的名称。
D 仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等。
1.3变更原因
A生产设备、质量控制设施的变更：整套设备变更时提供整套设备的资料，主要配件变更应描述清楚变更的原因，必要时提供配件的相关资料。
B 文件的变更：修订文件时应提供理论依据或数据支持。
C供应商的变更：增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料。
D 仓库的变更：提供仓库变更前后平面布置图。
1.4 涉及相关变更：在此项中由变更提出部门和品管部填写出本次变更涉及的相关变更。
2 变更申请表由部门负责人批准后，变更申请表、相关的变更文件、资料交品管部经理复核。
1、 目的
消除厂区内虫害、鼠害与鸟害的防治政策，防止对产品造成污染，营造良好的工作和生活环境。
2、 范围
全厂范围内。
3、 职责
行政部负责管理本公司的虫害控制，其管理内容如下：
3.1公司聘请具有资质的人员负责鼠虫害的综合防治。
3.2鼠虫害防治人员负责本虫害设施分布图的制订与修改。
3．3行政部负责有关虫害计划的实施并对承包商进行监督。
4、内容
4.1 政策要求：
4.1.1使用的药剂和饵剂必须有相关部门的有效的批文，并提供安全使用技术信息MSDS表。
4.1.2虫害防治承包商须接受此本标准操作程序书的培训，并将培训记录保留于行政部。
4.1.3不可在厂区内调制和储藏和饵剂。
4.1.4工厂生产时，不可在厂区内任何地方喷洒药剂，这些生产操作包括：加料和卸料、灌装、包装、清洗设备和仪器，而其他时间需要喷洒药剂限制只能对准洞口和裂缝喷洒。
4.1.5厂区必须彻底执行虫害防治程序以防治仪器、包装材料、原料、半成品和成品受到污染。不可接触任何有可能与产品接触的物品表面。
4.1.6仓库内只允许对出及墙角做局部的喷洒，但喷洒范围50cm内，不得有任何物料，以防止污染物料。
4.1.7委外除虫次数夏天3月到9月每月两次，冬天10月到2月每月一次。灭鼠次数为每月一次。
4.1.8由虫害控制公司派专员根据鼠虫害活动的痕迹、习性和趋势，制定一个防鼠、防虫设施分布图, 行政部负责有关虫害设施的布置及计划的实施。
库房温湿度记录时间，每天一次。
物料成品仓库的温度，一般要求在40℃以下，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，每天进行检查。
质量目标是建立在质量安全方针的基础上，在质量安全方针给定的框架内展开，应**现状、具体、可测量，体现分阶段实现的原则，并进行动态管理。
1总经理是本公司质量目标的责任人，由生产经理提出本公司总的质量目标，经管理者代表审核后，由总经理批准发布，各相应部门要对目标进行适当分解，直至为实现质量目标而进行的相关活动得到充分的控制。
2管理者代表负责审批各部门的质量目标并组织制订和实施质量目标。
3行政部负责定期检查本公司质量目标及实施计划完成情况。
4每年制定一次，可根据实际情况进行修改，修改的质量目标由各部门提出，管理者代表审核，总经理批准。
5年末管理评审后，管理者代表应组织有关部门策划下年度的质量目标，经汇总、整理、审核，总经理批准。
6质量目标必须能满足顾客的要求和期望；具有行业的性；具备可操作性、可评审性、可测量性，并包括满足产品要求所需的内容和体系持续改进的原则；与企业的质量安全方针保持一致。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请**定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找的验厂公司，做一次验厂。
企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：
（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。
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