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章前言 3
1.1目的与范围 3
1.2 管理者代表、顾客代表任命书 3
1.3 适用文件 5
1.4 手册的管理 1
1.5 批准页 1
1.6 引用标准 6
1.7 术语及定义 6
1.8 方针和目标 7
*二章组织背景 9
2.1 公司简介 9
2.2 公司背景分析及战略规划 10
2.3 体系范围 10
*三章公司组织结构与职责 12
3.1 公司组织图 12
3.2 质量职能分配表 12
3.3 力及承诺 12
3.4 质量职责 13
*四章质量管理体系 18
4.1 按过程定义的质量管理体系 18
4.2本公司主要过程的识别 18
4.3 质量管理体系过程矩阵图 19
*五章顾客导向过程 20
*六章支持过程 25
*七章管理过程 33
附录1：过程关系图 37
附录2：生产流程图 38
附录3：质量管理体系组织图 39
附录4：部门职能分配表 40
附录5：过程风险与机遇识别及应对措施表 36
附录6：程序文件清单 .42
新产品试产阶段:
市场部将客户端样品承认信息通知厂内，并通知厂内试产物料、数量、交期等信息。
试产阶段由工程部主导，并召开试产说明会，制作《试产报告》，报告中需包含制程检治具、文件到位等状况，并在会议上告知相关部门各段风险管控重点及措施，明确各部门职责，品保部协助提供制作报告所需的问题点及相关数据资料。
由工程部做资源点检，并邮件告知厂内相关部门，工程部提供实际需投物料数量、人力、设备等资源需求清单给企划部，由企划部制定试产排程并负责领料、入库、报废等。
新品试产完成，由企划部负责交付事宜。
每次试产后，各部门提供本部门试产问题点给工程部汇总，由工程部主导召开试产总结会议，制定相应改善措施及追踪完成时间。
各试产阶段，品保部根据良率状况挑选各制程限度样品，市场部安排与客户商讨并签核限度样品。
市场部将客户端签核的量产样品及限度样品交由品保部保存。
在新品试产及送样过程中，为确保产品的顺利量产，工程部主导对产品制程中的潜在失效模式进行分析。
在新品试产过程中，工程部主导对夹治具的可生产性及稳定性作评估验证，如存在问题影响正常生产，采购有责任配合工程部与厂商检讨改善，夹治具的开发及验收按《夹治具管理作业规范》执行。
工程部汇总其它部门提出因客户端设计异常造成厂内生产异常问题点及相关建议给市场部，市场部及时串联客户商讨解决方案，并将相关信息知会厂内相关部门。
若客户端设变产品，市场部需将设变信息知会工程部，工程部以市场部发出信息展开作业，具体按《工程变更控制程序》执行。
试产阶段，工程、品保修订相关工程文件，并发放正式制程2D、BOM、SOP、SIP、POP、flowchart 、程式单于文控，文控发行正式资料于相关单位。
所有试产阶段的产品，需在外箱标示试产阶段、机种、类型，以便下个试产阶段生产前物料处理方案的发落及执行。
1、合格的监视和测量设备；
2、监视和测量设备合格状态标识；
3、检定证书、校准记录；
4、偏离校准状态处置记录；
5、测量系统更新措施；
6、MSA报告；
7、内部实验室范围说明；
8、量具清单；
9、检定计划；
10、检具清单。
APQP*三阶段：
1 包装标准：
APQP 小组确保顾客有包装标准应将其体现到产品包装规范中去，如没有提供标准，则包装设计应考虑包装的技术要求。
2 产品/过程质量体系评审：
APQP 小组根据新产品的控制要求，评审现有质量管理体系是否能够满足，进行评价，提出质量体系改进意见，并按《产品/过程质量检查表》检查。
3 过程流程图：
APQP 小组制定过程流程图，过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，可用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因。流程图应表明产品贮存、搬运、生产和检测岗位的顺序，并描述操作过程中应控制的产品特性和过程特性。并按《过程流程图检查表》检查。
4 平面布置：
APQP 小组根据过程流程的充分论证，确定采用的厂房、设备、工装、设施等。要大限度减少材料的搬运，优化场地空间的增值使用，促进材料的同步流动，所有材料流程须与过程流程图相协调，物流、检测点、贮存区等编制《平面布置图》。并根据《车间平面布置检查表》进行检查。
5 过程潜在失效模式及后果分析：
APQP 小组依照过程流程图次序，按公司编制的《失效模式及后果分析程序》的要求对所有过程进行潜在失效模式的识别和后果分析，对所有特性进行潜在失效模式的识别和后果分析，标注特性符号， 按要求编写《潜在失效模式及后果分析表》。并根据《过程FMEA 检查表》进行检查。
6 试生产控制计划：
APQP 小组在批量生产前按要求制定《试生产控制计划》，描述需进行的特性测试、尺寸测量和材料、功能试验，特性在控制计划中的要求并标识特性符号。试生产控制计划的目的是为了遏制初期生产过程中或之前的潜在不符合，如：增加检验次数，增加生产过程中的检验和终检验点，增加审核，统计评价等。
7 过程书：
APQP 小组应确保所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程书，过程书应依据工程图样、性能规范、材料规范、包装标准及其他有关标准和控制计划、特性清单、流程图、平面布置图、过程FMEA、过程参数、搬运要求和操作者的知识和技能水平。作业书可采用多种适用的形式，并使操作人员在工作现场易于得到。
8 测量系统分析计划：
APQP 小组应确保按《测量系统分析》参考手册的要求制定所需的《测量系统分析计划》。
9 初始过程能力研究计划：
APQP 小组应制定一个《初始过程能力研究计划》，控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。明确研究的对象、职责和方法，以确程能力满足顾客的要求。
10 包装规范：
APQP 小组制定产品的包装规范来保证产品性能和特性在包装、搬运和开程中保持不变。
11 管理者支持：
APQP 小组在*三阶段结束时安排阶段评审，制定《阶段总结报告》，以增强管理者的承诺。将项目状况通报管理者代表，协助解决任何未决的议题。
风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。即： RPN=S×O×D。RPN取值在“1”到“1000”之间。
对设计中所有担心的事项可以用RPN值来排序。设计负责计算风险顺序数RPN，输出《产品设计/过程设计风险评估表》。
① 当RPN＞50（或依顾客要求）时，应采取改进措施。
② 不管风险顺序数是多少，当S≥8时，都要采取改进措施。
建议的措施：
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应先对排在前面的问题和关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施。
① 为了减小失效发生的可能性，需要修改设计。
② 只有修改设计，才能减小严重度数。
③ 为了增加探测的可能性，需要修改设计。
④ 积的纠正措施是制订性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制订预防缺陷发生的措施。
责任及目标完成日期：填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。
采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。
措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度， 计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。
所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复6.3.19到6.3.21的步骤。
跟踪：
品管应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
FMEA是一个动态文件，它不仅应体现新的设计水平，还应体现新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
PFMEA的管理：完成的PFMEA有管理部负责归档保管，如须分发、更改和回收按《文件控制程序》规定执行。
Customer requirements
顾客要求 S1 Doc& Record
成文信息 M1 QMS planning
体系策划
APQP
产品质量先期策划 S2 HR人力资源 M2 Internal Audit
内部审核
Production
生产 S3 M&M of Product
监视和测量 M3 Management Review
管理评审
Delivery
交付 S4 NC Product
不合格品 M4 Continual Improvement
持续改进
Customer feedback
顾客反馈 S5 Facility
基础设施
S6 Purchasing
采购
S7 Preservation
防护管理
S8 Monitoring and Measuring Equipment
监测资源
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