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审核资料协助准备
认证材料收集整理
证书有效可查
审核流程协助推进
周期30-90天
个人卫生
保持良好个人卫生
穿戴清洁工作衣帽,头发不外露
不得佩带饰物
不化妆、留长指甲、涂指甲油
专间和操作场所人员佩戴口罩
1•目的:
为建立文件控制作业,以求文件管理规范化,确保各个场所使用相应文件的有效版本。
2•适用范围:
本公司各管理体系运行有关的文件控制作业均适用之。
3•定义:
3.1管理体系文件是指:管理手册/程序文件/工作文件(岗位职责/作业书/管理规定等);
3.2外来文件:用于各管理体系要求的外部文件,如法律法规/标准等;
4•职责:
4.1 总经理:负责管理手册与程序文件制/修订之批准。
4.2 管理者代表:负责管理手册与程序文件制/修订之审核;
4.3 部门经理:负责相关SOP/SIP之批准。
4.4 单位主管:SOP/SIP/SMS之审核,{指派或}编写相关文件及保管/更新/撤出失效文件。
4.5 文件管理员:负责文件编号、打印、登录、发行、回收、销毁以及文件正本的保存、管理。
5•内容:(控制流程图见*4页)
5.1文件制作与审核:
5.1.1 文件制作力求标准化,拟定初稿时根据《文件标准格式管理规定》执行撰写。
5.1.2 各类文件之拟案/审查/核准权限与制/修订/废止作业分别依4.1—4.4要求执行。
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1 目的:对不合格品加以识别、判断及重新处理,以杜绝产品实现各阶段不合格品产生。
2 适用范围:原辅材料、外购件、成品的不合格品的控制。
3 定义:无
4 职责:
4.1检验员:负责不合格品记录、标识,受理不合格品评审申请、确定评审级别,并监督隔离。
4.2责任单位:负责不合格品标识、隔离工作,并根据不合格品评审意见进行处置。
4.3技术员:负责组织Ⅰ级不合格品的评审,提出评审及处置意见。
4.4总经理:(或其授权人员)负责产品特采、报废批准。
5 内容:
5.1流程图(控制流程图见*3页)
5.2不合格品控制重点:
5.2.1 不合格品信息与标识:
检验员于检验时,如发现不合格品应予以标识记录,并适当隔离和通知责任单位。
5.2.2若不合格为连续性或整批时,应由检验员填写[不合格处理单]交由主管审核后,送责任单位依《纠正和预防措施程序》办理。
5.2.3不合格品评审与处置
(1)下列情况不合格品评审手续从简:
A、进料(货)产品检验不合格判拒收的产品,由品管主管批准直接处置。
B、制程产品检验不合格又不宜返工/返修的不合格品,经总经理批准,准予报废。
(2)评审级别分类
A、经检验员判定可返工的不合格品的评审为Ⅱ级评审。
B、A条款以外的不合格品的评审为Ⅰ级评审。
(3)评审结果:返工、特采、批退、报废。
(4)处置
A、返工:检验员直接开[不合格处理单],返工者进行返工,经重检符合要求后放行。
B、特采:呈总经理(适用时经顾客)批准,产品实现相关过程须进行标识;
C、批退:由采购人员通知供方领回。
D、报废:呈总经理批准后,按废品规定处理。
5.2.4产品出厂后发现不合格品时,按照《不合格品召回制度》和《退货产品管理制度》规定执行。
5.2.5 所有不合格品处理记录应依《记录控制程序》要求执行。
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1 目的
对产品实现的过程和产品特性进行监视和测量,以确保满足顾客的要求;对用于确定产品符合性的监视和测量设备进行控制,确保监视和测量结果的有效性。
2 范围
适用于对产品实现过程的能力进行确认;对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。对产品和过程进行监视和测量用的装置、软件等(统称测量设备)。
3 职责
品管部负责对过程和产品的监视和测量。负责对测量设备的检定管理工作
4 定义
过程持续满足预定目的的能力:是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
5 程序
5.1 过程的监视和测量
5.1.1 生产部负责识别需要进行监视和测量的产品实现过程,根据作业书和工艺文件规定对生产过程的工艺参数进行监视和测量。保证实际的工艺参数与要求相符。
5.1.2 与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解,转化为本过程具体的质量目标,如生产部的产品合格率、品管部的检验失误率、采购部采购产品的合格率、业务部的销售指标及顾客满意度等。为保证目标的顺利完成,需进行相应的监视和测量。
a)品管部负责对质量形成的关键过程和过程进行巡检,对数据分布趋势进行分析,明确过程质量和过程实际能力之间的关系,以确定需要采取纠正或预防措施的时机;
b)当过程产品合格率接近或低于控制下,品管部应及时发出《品质异常处理单》,定出责任部门,对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施;当需要采取改进措施时,品管部制定相应的改进计划,经管理者代表审核,总经理批准后,交责任部门实施,品管部负责跟踪验证实施效果。
5.2 产品的监视和测量
产品的监视和测量流程图如下页。
5.2.1 品管部负责编制各类检验规程,明确检验点、检验频率、抽样方案、检验项目、检验方法、判别依据、使用的检验设备等。
5.2.2 进货验证
5.2.2.1 对购进物资,仓库保管员核对送货单,确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后,置于待检区,以“送检单”通知检验员进行检验。
5.2.2.2 检验员根据《品管部进料检验标准书》进行全数或抽样验证,并填写《进料检验报告单》:
a)仓库根据合格记录或标识办理入库手续;
b)验证不合格时,检验员在物料上挂“不合格”标牌,按《不合格品控制程序》进行处理。
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1 目的
收集和分析适当的数据,以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。采取有效的改进、纠正和预防措施,实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围
适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析和质量体系的改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3 职责
3.1 品管负责
a)负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理;
b)负责统计技术的选用、组织培训及检查统计技术的实施效果。
c) 组织对体系、产品持续改进的策划,当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正预防措施单》,并跟踪验证实施效果。
3.2 业务负责有效地处理顾客意见。
3.3 各部门
a)负责各自相关的数据收集、传递、交流;
b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。
c)负责实施相应的改进、纠正和预防措施。
3.4 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
4 定义
4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
5 程序
5.1 数据的来源
5.1.1 外部来源
a)政策、法规、标准等;
b)地方机构检查的结果及反馈;
c)市场、新产品、新技术发展方向;
d)相关方(如顾客、供方等)反馈及投诉等。
5.1.2 内部来源
a)日常工作,如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录;
b)存在、潜在的不合格,如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等;
c)紧急信息,如出现突发事故等;
d)其他信息,如员工建议等。
5.2 数据的收集、分析与处理
5.2.1 对数据的收集、分析与处理应提供如下信息:
a)顾客满意和/或不满意程度;
b)产品满足顾客需求的符合性;
c)过程、产品的特性及发展趋势;
d)供方的信息等。
5.2.2 外部数据的收集、分析与处理
5.2.2.1 品管负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集分析,并负责传递到相关部门。对出现的不合格项,采取纠正和预防措施。
5.2.2.2 政策法规类信息由管理部及相关部门收集、分析、整理、传递。
5.2.2.3 管理部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通,以满足顾客需求,妥善处理顾客的投诉。
5.2.2.4 各部门直接从外部获取的其他类数据,应在报告品管,由其分析整理,根据需要传递、协调处理。
5.2.3 的收集、分析与处理
5.2.3.1 品管依照相应规定传递质量方针、质量目标、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息。
5.2.3.2 各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据,对存在和潜在的不合格项,采取纠正和预防措施。
5.2.3.3 紧急信息由发现部门*报告公司主要负责人组织处理。
5.3 数据分析方法
5.3.1 为了寻找数据变化的规律性,通常采用统计方法。
5.3.2 本公司基本统计方法的选择
a)对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表;
b)对产品的监视和测量,当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法;当合格率低于质量目标时,可采用排列图、因果图进行分析,找出主要的不合格项,分析原因,以便采取相应的纠正或预防措施;
c)对过程的监视和测量采用趋势图法;
d)根据产品类别及对质量的影响,对产品的检验采用相应的抽样检验或检验。
5.3.3 统计方法实施要求
a)品管负责组织对有关人员进行统计方法培训;
b)正确使用统计方法,确保统计分析数据的科学、准确、真实。
5.4 品管每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查,对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正、预防措施。
5.5 统计记录的管理
对于统计记录的管理要分清职责和权限,进行分级管理,各部门按照《记录控制程序》对统计记录进行有效的管理与控制。
5.6 持续改进的策划
5.6.1 公司要不断提高质量管理的有效性和效率,在实现质量方针和目标的活动过程中,持续追求对质量管理体系各过程的改进。
5.6.2 日常的改进活动
对日常改进活动的策划和管理参见5.7、5.8条款执行。
5.6.3 较重大的改进项目
涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化,在策划和管理时应考虑:
a)改进项目的目标和总体要求;
b)分析现有过程的状况确定改进方案;
c)实施改进并评价改进的结果。
5.6.4 品管通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果,积极寻找体系持续改进的机会,确定需要改进的方面(如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等),组织各部门进行策划,制定《改进计划》报管理者代表审核,总经理批准后,予以实施。
防鼠、防虫害要求
虫害的危害
生物危害—严重和携带者
成本损耗
顾客反感、投诉
定期检查场所鼠类或虫害活动迹象。
发现鼠类及虫害,尽快扑灭,并查找和消除其来源途径。
类及虫害,不得在制作加工食品时进行,扑灭时应防止污染食品、食品接触面及包装材料等。
防鼠防虫害物品,专人保管。
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